Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suullisen lisävalmisteen vaikutus suolen valmistuksen laatuun kolonoskopiaa varten

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Suun kautta annettavan lisävalmisteen vaikutus kolonoskopiaa varten suoritetun suolen valmistelun laatuun potilailla, joilla on ruskeaa nestettä

Vaikka riittävä suolen valmistelu on välttämätöntä kolonoskopian onnistumiselle, 23 %:lla potilaista suolen valmistelu oli riittämätöntä. Puutteellinen suolen valmistelu voi johtaa epätäydelliseen tutkimukseen, lisääntyneeseen potilaan epämukavuuteen, vähentyneeseen polyyppien havaitsemiseen, mikä lopulta johtaa toistuviin kolonoskopioihin. Eräs aiempi tutkimus osoitti, että potilailla, jotka ilmoittivat viimeiset peräsuolen ulosteet ruskeaksi tai kiinteäksi ulosteeksi, oli 54 prosentin todennäköisyys saada hyvä tai huono valmistautuminen. Siten viimeaikaisessa konsensusohjeessa ehdotettiin, että harkitaan ylimääräistä oraalista valmistetta potilailla, joilla on ruskeaa nestettä kolonoskopiapäivänä. Suun kautta annettavaa lisävalmistetta tukevat tiedot ovat kuitenkin vielä varassa. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan oraalisen lisävalmisteen vaikutusta suoliston valmistuksen laatuun kolonoskopiaa varten potilailla, joilla oli ruskeaa ulostetta kolonoskopiapäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ilmoittivat viimeisistä peräsuolen ulosteista ruskeana tai kiinteänä ulosteena kolonoskopiapäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykolille
  • vaikea sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) aste III tai aste IV]
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • hemodynaaminen epävakaus
  • epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
  • heikentynyt nielemisrefleksi tai muuttunut henkinen tila
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava lisävalmiste

Tutkimus- tai kokeellinen ryhmä saa standardin oraalisen valmisteen sekä lisäksi suun kautta annettavan valmisteen (1 l polyetyleeniglykolia (PEG) + askorbiinihappoa (Asc)) kolonoskopiaa varten.

* Koostumukset/1L: Natriumkloridi 2,691 g kaliumkloridia 1,015 g vedetöntä natriumsulfaattia 7,5 g PEG 3350 100 g askorbiinihappoa 4,7 g natriumaskorbaattia 5,9 g
Lääke: Lisävalmiste suun kautta (3 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Interventio- tai kokeellinen käsi saa 1 l lisää PEG+Asc, "Coolprep®" kolonoskopiapäivänä

* Koostumukset/1L: Natriumkloridi 2,691 g kaliumkloridia 1,015 g vedetöntä natriumsulfaattia 7,5 g PEG 3350 100 g askorbiinihappoa 4,7 g natriumaskorbaattia 5,9 g

Muut nimet:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea): 3L
Active Comparator: Normaali oraalinen valmiste

Kontrollihaara saa tällä hetkellä käytettävää oraalista valmistetta (2 l polyetyleeniglykolia + askorbiinihappoa) kolonoskopiaa varten.

* Koostumukset/1L: Natriumkloridi 2,691 g kaliumkloridia 1,015 g vedetöntä natriumsulfaattia 7,5 g PEG 3350 100 g askorbiinihappoa 4,7 g natriumaskorbaattia 5,9 g
Lääke: Normaali oraalinen valmiste (2 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Kontrollihaara saa tällä hetkellä käytettävää oraalista valmistetta (2 l PEG+Asc, "Coolprep®") kolonoskopiaa varten

* Koostumukset/1L: Natriumkloridi 2,691 g kaliumkloridia 1,015 g vedetöntä natriumsulfaattia 7,5 g PEG 3350 100 g askorbiinihappoa 4,7 g natriumaskorbaattia 5,9 g

Muut nimet:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea): 2L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen tulos on endoskooppilääkärin arvio valmistuksen laadusta standardoidulla suolen valmisteluasteikolla
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Adenomaattisten polyyppien lukumäärä
Päivä 1
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Perustaso
Potilas ilmoitti itse noudattavansa valmistusohjeita menettelyä edeltävässä kyselyssä
Perustaso
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan näkemys valmistusmenetelmästä on itse raportoitu toimenpidettä edeltävässä kyselyssä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-06-014-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisävalmiste suun kautta (3 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa