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Der Einfluss einer zusätzlichen oralen Vorbereitung auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie

18. Juli 2018 aktualisiert von: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Der Einfluss einer zusätzlichen oralen Vorbereitung auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Patienten mit braunem Ausfluss

Obwohl eine angemessene Darmvorbereitung für eine erfolgreiche Koloskopie unerlässlich ist, hatten 23 % der Patienten eine unzureichende Darmvorbereitung gezeigt. Eine unzureichende Darmvorbereitung kann zu unvollständiger Untersuchung, erhöhtem Unbehagen des Patienten, verringerter Polypenerkennungsrate und schließlich zu wiederholten Koloskopien führen. Eine frühere Studie zeigte, dass Patienten, die von ihrem letzten rektalen Ausfluss als brauner oder fester Stuhl berichteten, eine Wahrscheinlichkeit von 54 % hatten, eine mäßige oder schlechte Vorbereitung zu haben. Daher schlug eine aktuelle Konsensleitlinie vor, bei Patienten mit braunem Ausfluss am Tag der Koloskopie eine zusätzliche orale Präparation in Erwägung zu ziehen. Die Daten, die eine zusätzliche orale Zubereitung unterstützen, sind jedoch noch lückenhaft. Daher zielten die Forscher darauf ab, den Einfluss einer zusätzlichen oralen Zubereitung auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Patienten zu untersuchen, die am Tag der Koloskopie braune Ausscheidungen zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Qualität der Darmvorbereitung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Daegu, Korea, Republik von, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die am Tag der Koloskopie ihren letzten rektalen Ausfluss als braun gefärbten oder festen Stuhl berichten

Ausschlusskriterien:

bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykol
schwere dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Grad III oder Grad IV]
schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
hämodynamische Instabilität
Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation
beeinträchtigter Schluckreflex oder veränderter Geisteszustand
Schwangerschaft oder stillende Frau
Patienten, die die Teilnahme verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche orale Zubereitung Der Untersuchungs- oder Versuchsarm erhält ein orales Standardpräparat plus ein zusätzliches orales Präparat (1 l Polyethylenglycol (PEG) + Ascorbinsäure (Asc)) für die Koloskopie. * Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g	Arzneimittel: Zusätzliche orale Zubereitung (3 l PEG+Asc, "Coolprep®") Der interventionelle oder experimentelle Arm erhält am Tag der Koloskopie zusätzlich 1 l PEG+Asc, „Coolprep®“. * Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g Andere Namen: Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea):3L
Aktiver Komparator: Orale Standardzubereitung Der Kontrollarm erhält die derzeit verwendete orale Zubereitung (2 l Polyethylenglykol + Ascorbinsäure) für die Koloskopie. * Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g	Arzneimittel: Orale Standardzubereitung (2 l PEG+Asc, "Coolprep®") Der Kontrollarm erhält für die Koloskopie ein derzeit verwendetes orales Präparat (2 l PEG+Asc, "Coolprep®") * Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g Andere Namen: Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 2 l

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Zusätzliche orale Zubereitung

Der Untersuchungs- oder Versuchsarm erhält ein orales Standardpräparat plus ein zusätzliches orales Präparat (1 l Polyethylenglycol (PEG) + Ascorbinsäure (Asc)) für die Koloskopie.

* Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g

Arzneimittel: Zusätzliche orale Zubereitung (3 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Der interventionelle oder experimentelle Arm erhält am Tag der Koloskopie zusätzlich 1 l PEG+Asc, „Coolprep®“.

* Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g

Andere Namen:

Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea):3L

Aktiver Komparator: Orale Standardzubereitung

Der Kontrollarm erhält die derzeit verwendete orale Zubereitung (2 l Polyethylenglykol + Ascorbinsäure) für die Koloskopie.

* Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g

Arzneimittel: Orale Standardzubereitung (2 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Der Kontrollarm erhält für die Koloskopie ein derzeit verwendetes orales Präparat (2 l PEG+Asc, "Coolprep®")

* Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g

Andere Namen:

Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 2 l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung Zeitfenster: Tag 1	Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung der Qualität der Präparation durch den Endoskopiker anhand einer standardisierten Darmpräparationsskala	Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate Zeitfenster: Tag 1	Anzahl adenomatöser Polypen	Tag 1
Zuverlässigkeit des Patienten Zeitfenster: Grundlinie	Die Einhaltung der Vorbereitungsanweisungen durch den Patienten wurde in einem Fragebogen vor dem Eingriff selbst angegeben	Grundlinie
Patientenzufriedenheit Zeitfenster: Grundlinie	Wahrnehmung der Zubereitungsmethode durch den Patienten gemäß Selbstauskunft in einem Fragebogen vor dem Eingriff.	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

2015-06-014-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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