El impacto de la preparación oral adicional en la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia
El impacto de la preparación oral adicional en la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia en pacientes que muestran efluentes marrones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que informan sus últimos efluentes rectales como color marrón o heces sólidas en el día de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida al polietilenglicol
- insuficiencia cardíaca congestiva grave [grado III o grado IV de la New York Heart Association (NYHA)]
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- inestabilidad hemodinámica
- sospecha de obstrucción intestinal o perforación
- reflejo de deglución comprometido o estado mental alterado
- mujer embarazada o lactante
- pacientes que se negaron a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación oral adicional
El brazo de investigación o experimental recibirá una preparación oral estándar más una preparación oral adicional (1l de polietilenglicol (PEG)+ácido ascórbico (Asc)) para la colonoscopia. * Composiciones/1L : Cloruro de sodio 2,691g Cloruro de potasio 1,015g Sulfato de sodio anhidro 7,5g PEG 3350 100g ácido ascórbico 4,7g ascorbato de sodio 5,9g |
El brazo intervencionista o experimental recibirá 1l de PEG+Asc, "Coolprep®" adicional el día de la colonoscopia * Composiciones/1L : Cloruro de sodio 2,691g Cloruro de potasio 1,015g Sulfato de sodio anhidro 7,5g PEG 3350 100g ácido ascórbico 4,7g ascorbato de sodio 5,9g
Otros nombres:
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Comparador activo: Preparación oral estándar
El brazo de control recibirá la preparación oral utilizada actualmente (2 L de polietilenglicol + ácido ascórbico) para la colonoscopia. * Composiciones/1L : Cloruro de sodio 2,691g Cloruro de potasio 1,015g Sulfato de sodio anhidro 7,5g PEG 3350 100g ácido ascórbico 4,7g ascorbato de sodio 5,9g |
El brazo de control recibirá la preparación oral utilizada actualmente (2l de PEG+Asc, "Coolprep®") para colonoscopia * Composiciones/1L : Cloruro de sodio 2,691g Cloruro de potasio 1,015g Sulfato de sodio anhidro 7,5g PEG 3350 100g ácido ascórbico 4,7g ascorbato de sodio 5,9g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1
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El resultado primario será la evaluación del endoscopista de la calidad de la preparación utilizando una escala estandarizada de preparación intestinal.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de pólipos adenomatosos
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Día 1
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Cumplimiento del paciente con las instrucciones de preparación autoinformadas en un cuestionario previo al procedimiento
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Base
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Base
|
Percepción del paciente del método de preparación como autoinformado en un cuestionario previo al procedimiento.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-06-014-003
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Ensayos clínicos sobre Preparación oral adicional (3L de PEG+Asc, "Coolprep®")
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