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L'impatto della preparazione orale aggiuntiva sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia

18 luglio 2018 aggiornato da: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

L'impatto della preparazione orale aggiuntiva sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia nei pazienti che mostrano effluenti marroni

Sebbene un'adeguata preparazione intestinale sia essenziale per il successo della colonscopia, il 23% dei pazienti aveva mostrato una preparazione intestinale inadeguata. Una preparazione intestinale inadeguata può comportare un esame incompleto, un aumento del disagio del paziente, una diminuzione dei tassi di rilevamento dei polipi, portando infine a colonscopie ripetute. Uno studio precedente ha mostrato che i pazienti che riportavano i loro ultimi effluenti rettali come colore marrone o feci solide avevano una probabilità del 54% di avere una preparazione discreta o scarsa. Pertanto, le recenti linee guida di consenso hanno suggerito di prendere in considerazione un'ulteriore preparazione orale nei pazienti che presentano effluenti marroni il giorno della colonscopia. Tuttavia, i dati a sostegno della preparazione orale aggiuntiva sono ancora scarsi. Pertanto, i ricercatori miravano a esaminare l'impatto di un'ulteriore preparazione orale sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia nei pazienti che mostravano effluenti marroni il giorno della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che riportano i loro ultimi effluenti rettali come colore marrone o feci solide durante la colonscopia diurna

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità al polietilenglicole
  • insufficienza cardiaca congestizia grave [New York Heart Association (NYHA) grado III o grado IV]
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • instabilità emodinamica
  • sospetta ostruzione o perforazione intestinale
  • riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale alterato
  • donna in gravidanza o in allattamento
  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione orale supplementare

Il braccio sperimentale o sperimentale riceverà una preparazione orale standard più una preparazione orale aggiuntiva (1 l di polietilenglicole (PEG) + acido ascorbico (Asc)) per la colonscopia.

* Composizione/1L: cloruro di sodio 2,691 g cloruro di potassio 1,015 g solfato di sodio anidro 7,5 g PEG 3350 100 g acido ascorbico 4,7 g ascorbato di sodio 5,9 g
Droga: Preparato orale aggiuntivo (3L di PEG+Asc, "Coolprep®")

Il braccio interventistico o sperimentale riceverà 1 litro di PEG+Asc aggiuntivo, "Coolprep®" il giorno della colonscopia

* Composizione/1L: cloruro di sodio 2,691 g cloruro di potassio 1,015 g solfato di sodio anidro 7,5 g PEG 3350 100 g acido ascorbico 4,7 g ascorbato di sodio 5,9 g

Altri nomi:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea):3L
Comparatore attivo: Preparazione orale standard

Il braccio di controllo riceverà la preparazione orale attualmente utilizzata (2L di polietilenglicole+acido ascorbico) per la colonscopia.

* Composizione/1L: cloruro di sodio 2,691 g cloruro di potassio 1,015 g solfato di sodio anidro 7,5 g PEG 3350 100 g acido ascorbico 4,7 g ascorbato di sodio 5,9 g
Droga: Preparazione orale standard (2L di PEG+Asc, "Coolprep®")

Il braccio di controllo riceverà la preparazione orale attualmente utilizzata (2l di PEG+Asc, "Coolprep®") per la colonscopia

* Composizione/1L: cloruro di sodio 2,691 g cloruro di potassio 1,015 g solfato di sodio anidro 7,5 g PEG 3350 100 g acido ascorbico 4,7 g ascorbato di sodio 5,9 g

Altri nomi:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea): 2L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'esito primario sarà la valutazione da parte dell'endoscopista della qualità della preparazione utilizzando una scala di preparazione intestinale standardizzata
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di polipi adenomatosi
Giorno 1
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Conformità del paziente alle istruzioni di preparazione auto-riportate in un questionario pre-procedura
Linea di base
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione del paziente del metodo di preparazione come auto-riferito su un questionario pre-procedura.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-06-014-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparato orale aggiuntivo (3L di PEG+Asc, "Coolprep®")

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