Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego przygotowania jamy ustnej na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Wpływ dodatkowego przygotowania jamy ustnej na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii u pacjentów z brunatnymi odciekami

Chociaż odpowiednie przygotowanie jelita jest niezbędne do udanej kolonoskopii, 23% pacjentów wykazało nieodpowiednie przygotowanie jelita. Niewłaściwe przygotowanie jelita może skutkować niepełnym badaniem, zwiększonym dyskomfortem pacjenta, zmniejszoną wykrywalnością polipów, a w ostateczności prowadzić do konieczności powtarzania kolonoskopii. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że pacjenci, którzy zgłaszali swoje ostatnie wypróżnienia z odbytu jako brązowy kolor lub stały stolec, mieli 54% szans na dobre lub złe przygotowanie. W związku z tym w niedawnej konsensusie wytyczne sugerowały rozważenie dodatkowego preparatu doustnego u pacjentów z brązowymi wydzielinami w dniu kolonoskopii. Jednak dane potwierdzające dodatkowe preparaty doustne są nadal szczątkowe. Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie wpływu dodatkowego preparatu doustnego na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii u pacjentów wykazujących brązowe wycieki w dniu kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy zgłaszają ostatni wyciek z odbytu jako brązowy kolor lub stały stolec w dniu kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na glikol polietylenowy
  • ciężka zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)]
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • niestabilność hemodynamiczna
  • podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit
  • upośledzony odruch połykania lub zmieniony stan psychiczny
  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • pacjentów, którzy odmówili udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowy preparat doustny

Grupa badawcza lub eksperymentalna otrzyma standardowy preparat doustny oraz dodatkowy preparat doustny (1 l glikolu polietylenowego (PEG) + kwas askorbinowy (Asc)) do kolonoskopii.

* Skład/1L: Chlorek sodu 2,691g Chlorek potasu 1,015g Bezwodny siarczan sodu 7,5g PEG 3350 100g kwas askorbinowy 4,7g askorbinian sodu 5,9g
Lek: Dodatkowy preparat doustny (3L PEG+Asc, „Coolprep®”)

Ramię interwencyjne lub eksperymentalne otrzyma dodatkowo 1 l PEG+Asc „Coolprep®” w dniu kolonoskopii

* Skład/1L: Chlorek sodu 2,691g Chlorek potasu 1,015g Bezwodny siarczan sodu 7,5g PEG 3350 100g kwas askorbinowy 4,7g askorbinian sodu 5,9g

Inne nazwy:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Korea): 3 l
Aktywny komparator: Standardowy preparat doustny

Grupa kontrolna otrzyma aktualnie stosowany preparat doustny (2L glikolu polietylenowego + kwas askorbinowy) do kolonoskopii.

* Skład/1L: Chlorek sodu 2,691g Chlorek potasu 1,015g Bezwodny siarczan sodu 7,5g PEG 3350 100g kwas askorbinowy 4,7g askorbinian sodu 5,9g
Lek: Standardowy preparat doustny (2 l PEG+Asc, „Coolprep®”)

Ramię kontrolne otrzyma aktualnie stosowany preparat doustny (2 l PEG+Asc, „Coolprep®”) do kolonoskopii

* Skład/1L: Chlorek sodu 2,691g Chlorek potasu 1,015g Bezwodny siarczan sodu 7,5g PEG 3350 100g kwas askorbinowy 4,7g askorbinian sodu 5,9g

Inne nazwy:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Korea): 2 l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 1
Podstawowym rezultatem będzie ocena jakości preparatu przez endoskopistę za pomocą znormalizowanej skali przygotowania jelita
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba polipów gruczolakowatych
Dzień 1
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgodność pacjenta z instrukcjami dotyczącymi przygotowania zgłaszana przez pacjenta w kwestionariuszu poprzedzającym zabieg
Linia bazowa
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzeganie metody przygotowania przez pacjenta na podstawie kwestionariusza przed zabiegiem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-06-014-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj