Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van aanvullende orale voorbereiding op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie

18 juli 2018 bijgewerkt door: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

De impact van aanvullende orale voorbereiding op de kwaliteit van darmvoorbereiding voor colonoscopie bij patiënten met bruin effluenten

Hoewel adequate darmvoorbereiding essentieel is voor een succesvolle colonoscopie, vertoonde de 23% van de patiënten onvoldoende darmvoorbereiding. Onvoldoende darmvoorbereiding kan resulteren in onvolledig onderzoek, meer ongemak voor de patiënt, verminderde detectiepercentages van poliepen, wat uiteindelijk leidt tot herhaalde colonoscopieën. Een eerdere studie toonde aan dat patiënten die hun laatste rectale effluenten als bruine kleur of vaste ontlasting rapporteerden, 54% kans hadden op een redelijke of slechte voorbereiding. Zo suggereerde een recente consensusrichtlijn het overwegen van aanvullende orale voorbereiding bij patiënten die bruine effluenten vertonen op de dag van colonoscopie. De gegevens ter ondersteuning van aanvullende orale voorbereiding zijn echter nog steeds reserveonderdelen. Daarom wilden de onderzoekers de impact van aanvullende orale voorbereiding op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie onderzoeken bij patiënten die bruine effluenten vertoonden op de dag van colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hun laatste rectale effluenten melden als bruine kleur of vaste ontlasting op de dagcolonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycol
  • ernstig congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) graad III of graad IV]
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • hemodynamische instabiliteit
  • vermoedelijke darmobstructie of perforatie
  • gecompromitteerde slikreflex of veranderde mentale toestand
  • zwangerschap of zogende vrouw
  • patiënten die weigerden deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende orale voorbereiding

De onderzoeks- of experimentele arm krijgt een standaard oraal preparaat plus aanvullend oraal preparaat (1 l polyethyleenglycol (PEG) + ascorbinezuur (Asc)) voor colonoscopie.

* Samenstellingen/1L: Natriumchloride 2.691g Kaliumchloride 1.015g Watervrij natriumsulfaat 7.5g PEG 3350 100g ascorbinezuur 4.7g natriumascorbaat 5.9g
Geneesmiddel: Extra oraal preparaat (3L PEG+Asc, "Coolprep®")

De interventionele of experimentele arm krijgt 1l extra PEG+Asc, "Coolprep®" op de dag van de colonoscopie

* Samenstellingen/1L: Natriumchloride 2.691g Kaliumchloride 1.015g Watervrij natriumsulfaat 7.5g PEG 3350 100g ascorbinezuur 4.7g natriumascorbaat 5.9g

Andere namen:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoel, Korea): 3L
Actieve vergelijker: Standaard orale voorbereiding

De controle-arm krijgt het momenteel gebruikte orale preparaat (2L polyethyleenglycol + ascorbinezuur) voor colonoscopie.

* Samenstellingen/1L: Natriumchloride 2.691g Kaliumchloride 1.015g Watervrij natriumsulfaat 7.5g PEG 3350 100g ascorbinezuur 4.7g natriumascorbaat 5.9g
Geneesmiddel: Standaard orale bereiding (2L PEG+Asc, "Coolprep®")

De controle-arm krijgt het momenteel gebruikte orale preparaat (2l PEG+Asc, "Coolprep®") voor colonoscopie

* Samenstellingen/1L: Natriumchloride 2.691g Kaliumchloride 1.015g Watervrij natriumsulfaat 7.5g PEG 3350 100g ascorbinezuur 4.7g natriumascorbaat 5.9g

Andere namen:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 2L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire resultaat is de beoordeling door de endoscopist van de kwaliteit van de voorbereiding met behulp van een gestandaardiseerde darmvoorbereidingsschaal
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal adenomateuze poliepen
Dag 1
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Naleving van de voorbereidingsinstructies door de patiënt zelf gerapporteerd in een pre-procedure vragenlijst
Basislijn
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Perceptie van de patiënt van de bereidingsmethode als zelfgerapporteerd op een pre-procedure vragenlijst.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-06-014-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren