Obrazem řízená adaptivní radioterapie v oblasti hlavy a krku (BART)
Obrazem řízená adaptivní radioterapie založená na elastické registraci obrazu pro lepší pokrytí nádoru a snížení vedlejších účinků v normálních tkáních
Cílem této studie je klinické hodnocení konceptu adaptivní radioterapie řízené obrazem. Jedná se o přizpůsobení léčebného plánu radioterapií změnám ve tkáních a změnám polohy a držení těla pacienta během léčby radioterapií na základě opakovaných CT vyšetření.
Zkoumá se, zda lze pomocí tohoto přístupu dosáhnout dozimetrických zlepšení a zda lze metodu využívající softwarový balíček „ReDeform“ implementovat do klinické rutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je klinické hodnocení konceptu obrazem řízené adaptivní radioterapie (ART). Jedná se o přizpůsobení léčebného plánu radioterapií změnám ve tkáních a změnám polohy a držení těla pacienta během léčby radioterapií na základě opakovaných CT vyšetření.
Prospektivně se zkoumá, zda lze tímto přístupem dosáhnout dozimetrických zlepšení a zda lze metodu využívající softwarový balíček „ReDeform“ implementovat do klinické rutiny. Za tímto účelem se v průběhu radioterapie pořídí 2 opakovaná CT vyšetření (3. a 5. týden radioterapie). Počáteční CT vyšetření je „přizpůsobeno“ následnému CT vyšetření pomocí deformovatelné registrace obrazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologicky ověřenými malignitami v oblasti hlavy a krku bez klinických známek diseminace, kteří souhlasili s radioterapií nebo radiochemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- předchozí radiační terapie pro hlavu a krk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní radioterapie
Následné CT vyšetření během 3. a 5. týdne léčby Adaptivní radioterapeutické rameno řízené obrazem: Následná CT vyšetření se provádějí na běžném CT-simulátoru. Registrace deformovatelného obrazu mezi plánovacím CT a následným CT (fCT) se provádí pomocí speciálního softwarového balíčku. Vykreslení cílových objemů a ohrožených orgánů se přenese do fCT na základě polí deformačního vektoru vypočítaných během registrace deformovatelného snímku. Hodnotí se objemové změny cílových objemů a rizikových orgánů. Počáteční léčebný plán se přenese na fCT sken. Dozimetrické důsledky morfologických změn jsou analyzovány se zaměřením na pokrytí cílových dávek pro plánovaný cílový objem. Provádí se adaptace a reoptimalizace plánu. |
Plánované následné plánování CT vyšetření a reoptimalizace léčebného plánu radioterapie založené na modulaci intenzity záření (IMRT).
Dozimetrické hodnocení a hodnocení morfologických změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr pokrytí plánovaného cílového objemu (PTV) D98 %
Časové okno: týden 5
|
Dávkové pokrytí plánovaného cílového objemu: Počet účastníků s poklesem pokrytí plánovaného cílového objemu (PTV) (D98 %) nad 5 %. Parametr "D98%" označuje minimální dávku na 98% objemu podle zprávy ICRU (International Commission on Radiation Units & Measurements) č. 62. Je to široce uznávaný klasifikační index pro pokrytí dávky. „Plánovací cílový objem“ je objem sestávající z klinického cílového objemu a dalších bezpečnostních rezerv, který by měl obdržet určitou dávku záření. |
týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny
Časové okno: týden 5
|
Procentuální změny v objemu plánovaného cílového objemu (PTV).
„Plánovací cílový objem“ je objem sestávající z klinického cílového objemu a dalších bezpečnostních rezerv, který by měl obdržet určitou dávku záření.
Hodnotí se objemové změny PTV v průběhu radiační terapie.
Významná změna objemu PTV (měřeno v ccm) může být indikátorem možných nežádoucích dozimetrických změn.
|
týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin S Kapp, MD, Prof., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BART 1.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .