Sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna w regionie głowy i szyi (BART)
Sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna oparta na elastycznej rejestracji obrazu w celu lepszego pokrycia guza i zmniejszenia skutków ubocznych w prawidłowych tkankach
Celem tego badania jest ocena kliniczna koncepcji adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem. Polega to na dostosowaniu planu leczenia radioterapeutycznego do zmian w tkankach oraz odchyleń w pozycji i postawie pacjenta w trakcie trwania radioterapii, na podstawie powtórnych badań TK.
Badane jest, czy przy użyciu tego podejścia można osiągnąć poprawę dozymetryczną i czy metoda wykorzystująca pakiet oprogramowania „ReDeform” może zostać wdrożona w rutynowych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena kliniczna koncepcji adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem (ART). Polega to na dostosowaniu planu leczenia radioterapeutycznego do zmian w tkankach oraz odchyleń w pozycji i postawie pacjenta w trakcie trwania radioterapii, na podstawie powtórnych badań TK.
Prospektywnie badane jest, czy przy użyciu tego podejścia można osiągnąć poprawę dozymetryczną i czy metoda wykorzystująca pakiet oprogramowania „ReDeform” może zostać wdrożona do rutynowych badań klinicznych. W tym celu wykonuje się 2 powtórne tomografię komputerową podczas kursu radioterapii (tydzień 3 i tydzień radioterapii). Początkowy tomografia komputerowa jest „dopasowywany” do kolejnego tomografii komputerowej za pomocą rejestracji odkształcalnego obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonymi histopatologicznie nowotworami głowy i szyi bez klinicznych cech rozsiewu, którzy wyrazili zgodę na radioterapię lub radiochemioterapię.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta radioterapia głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna
Kontrolne skany TK w 3. i 5. tygodniu leczenia Ramię adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem: Kontrolne skany CT są wykonywane na konwencjonalnym symulatorze CT. Rejestracja obrazu odkształcalnego między tomografem planującym a tomografem kontrolnym (fCT) odbywa się za pomocą dedykowanego pakietu oprogramowania. Zarysy docelowych objętości i zagrożonych narządów są przenoszone do fCT na podstawie pól wektorowych deformacji obliczonych podczas rejestracji odkształcalnego obrazu. Ocenia się zmiany objętościowe w docelowych objętościach i zagrożonych narządach. Wstępny plan leczenia jest przenoszony do skanu fCT. Konsekwencje dozymetryczne zmian morfologicznych są analizowane z naciskiem na pokrycie dawki docelowej dla planowanej objętości docelowej. Dokonywana jest adaptacja i ponowna optymalizacja planu. |
Zaplanowane planowanie obserwacji Tomografia komputerowa i ponowna optymalizacja radioterapii opartej na radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) Plan leczenia.
Ocena dozymetryczna i ocena zmian morfologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr pokrycia docelowej objętości planowania (PTV) D98%
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Pokrycie dawki planowanej objętości docelowej: liczba uczestników ze spadkiem pokrycia docelowej objętości planowania (PTV) (D98%) powyżej 5%. Parametr „D98%” oznacza minimalną dawkę do 98% objętości zgodnie z raportem nr 62 ICRU (International Commission on Radiation Units & Measurements). Jest to powszechnie akceptowany wskaźnik klasyfikacyjny pokrycia dawki. „Planing Target Volume” to objętość składająca się z klinicznej objętości docelowej i dodatkowych marginesów bezpieczeństwa, która powinna otrzymać określoną dawkę promieniowania. |
tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Procentowe zmiany objętości Planowania Docelowego Objętości (PTV).
„Planująca objętość docelowa” to objętość składająca się z docelowej objętości klinicznej i dodatkowych marginesów bezpieczeństwa, która powinna otrzymać określoną dawkę promieniowania.
Ocenia się zmiany objętościowe PTV w trakcie radioterapii.
Znacząca zmiana objętości PTV (mierzona w cm3) może być wskaźnikiem ewentualnych niepożądanych zmian dozymetrycznych.
|
tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin S Kapp, MD, Prof., Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BART 1.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .