Kuvaohjattu mukautuva sädehoito pään ja kaulan alueella (BART)
Kuvaohjattu mukautuva sädehoito, joka perustuu elastiseen kuvan rekisteröintiin, parantaa kasvaimen peittoa ja vähentää sivuvaikutuksia normaaleissa kudoksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliininen arviointi kuvaohjatun adaptiivisen sädehoidon konseptista. Tämä sisältää sädehoitosuunnitelman mukauttamisen kudosmuutosten sekä potilaan asennon ja asennon vaihteluiden mukaan sädehoitojakson aikana toistuvien TT-kuvausten perusteella.
Selvitetään, voidaanko tällä lähestymistavalla saavuttaa dosimetrisiä parannuksia ja voidaanko ReDeform-ohjelmistopakettia käyttävää menetelmää toteuttaa kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliininen arviointi kuvaohjatun adaptiivisen sädehoidon (ART) konseptista. Tämä sisältää sädehoitosuunnitelman mukauttamisen kudosmuutosten sekä potilaan asennon ja asennon vaihteluiden mukaan sädehoitojakson aikana toistuvien TT-kuvausten perusteella.
Prospektiivisesti tutkitaan, voidaanko tällä lähestymistavalla saavuttaa dosimetrisiä parannuksia ja voidaanko ReDeform-ohjelmistopakettia käyttävää menetelmää toteuttaa kliinisessä rutiinissa. Tätä tarkoitusta varten sädehoitojakson aikana (sädehoidon viikko 3 ja viikko 5) tehdään 2 toista TT-kuvausta. Ensimmäinen CT-skannaus "sovitetaan" seuranta-CT-skannaukseen deformoituvan kuvan rekisteröinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti varmennettuja pään ja kaulan pahanlaatuisia kasvaimia ilman kliinisiä leviämisen merkkejä ja jotka suostuivat sädehoitoon tai sädekemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito
Seuranta CT-skannaukset hoidon viikolla 3 ja 5 Kuvaohjattu mukautuva sädehoitovarsi: Seuranta CT-skannaukset tehdään tavanomaisella CT-simulaattorilla. Epämuodostuvan kuvan rekisteröinti suunnittelu-CT:n ja seuranta-TT:n (fCT) välillä tehdään käyttämällä erityistä ohjelmistopakettia. Kohdetilavuuksien ja riskialttiiden elinten rajaukset siirretään fCT:hen deformoituvan kuvan rekisteröinnin yhteydessä laskettujen Deformaatiovektorikenttien perusteella. Kohdetilavuuksien ja riskialttiiden elinten volyymimuutoksia arvioidaan. Ensimmäinen hoitosuunnitelma siirretään fCT-skannaukseen. Morfologisten muutosten dosimetriset seuraukset analysoidaan Focus on tavoiteannoksen kattavuus suunnitellun tavoitevolyymin kanssa. Sopeutuminen ja suunnitelman uudelleenoptimointi suoritetaan. |
Suunniteltu seurantasuunnittelu TT-skannaus ja intensiteettimodulaatiosädehoitoon (IMRT) perustuvan sädehoidon uudelleenoptimointi Hoitosuunnitelma.
Dosimetrinen arviointi ja morfologisten muutosten arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelutavoitemäärän (PTV) kattavuusparametri D98 %
Aikaikkuna: viikko 5
|
Suunnittelun tavoitevolyymin annoskattavuus: Niiden osallistujien määrä, joiden suunnittelutavoitemäärän (PTV) kattavuus (D98 %) on laskenut yli 5 %. Parametri "D98%" tarkoittaa vähimmäisannosta 98 % tilavuudesta ICRU:n (International Commission on Radiation Units & Measurements) raportin nro 62 mukaan. Se on laajalti hyväksytty annoskattavuuden luokitusindeksi. "Planing Target Volume" on tilavuus, joka koostuu kliinisestä tavoitetilavuudesta ja lisäturvamarginaaleista, jonka pitäisi saada tietty säteilyannos. |
viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetriset muutokset
Aikaikkuna: viikko 5
|
Suunnittelutavoitevolyymin (PTV) määrän prosentuaalinen muutos.
"Suunnittelun tavoitevolyymi" on tilavuus, joka koostuu kliinisestä tavoitetilavuudesta ja lisäturvamarginaalista, jonka pitäisi saada tietty säteilyannos.
PTV:n tilavuusmuutoksia sädehoidon aikana arvioidaan.
Merkittävä muutos PTV:n tilavuudessa (mitattuna ccm) saattaa olla merkki mahdollisista ei-toivotuista annosmittausmuutoksista.
|
viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin S Kapp, MD, Prof., Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BART 1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .