Beeldgeleide adaptieve radiotherapie in het hoofd-halsgebied (BART)
Beeldgeleide adaptieve radiotherapie op basis van elastische beeldregistratie voor verbeterde tumordekking en vermindering van bijwerkingen in normale weefsels
Doel van deze studie is de klinische evaluatie van een beeldgestuurd adaptief radiotherapieconcept. Hierbij wordt het radiotherapiebehandelplan aangepast aan veranderingen in weefsels en variaties in houding en houding van de patiënt tijdens een radiotherapiebehandeltraject, op basis van herhaalde CT-scans.
Er wordt onderzocht of met deze aanpak dosimetrische verbeteringen kunnen worden bereikt en of de methode met behulp van het softwarepakket "ReDeform" kan worden geïmplementeerd in de klinische routine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van deze studie is de klinische evaluatie van een concept van beeldgeleide adaptieve radiotherapie (ART). Hierbij wordt het radiotherapiebehandelplan aangepast aan veranderingen in weefsels en variaties in houding en houding van de patiënt tijdens een radiotherapiebehandeltraject, op basis van herhaalde CT-scans.
Er wordt prospectief onderzocht of dosimetrische verbeteringen kunnen worden bereikt met behulp van deze aanpak en of de methode met behulp van het softwarepakket "ReDeform" kan worden geïmplementeerd in klinische routine. Daartoe worden tijdens de bestralingskuur (week 3 en week 5 van de bestraling) 2 CT-scans herhaald. Door middel van vervormbare beeldregistratie wordt de Initiële CT-scan "gematcht" met de vervolg-CT-scan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histo-pathologisch geverifieerde maligniteiten in het hoofd-halsgebied zonder klinische tekenen van uitzaaiing, die instemden met radiotherapie of radiochemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere radiotherapie voor hoofd-hals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve radiotherapie
Follow-up CT-scans in week 3 en week 5 van de behandeling Beeldgeleide adaptieve radiotherapie-arm: Follow-up CT-scans worden uitgevoerd op een conventionele CT-simulator. Deformable Image Registratie tussen de planning-CT en de follow-up CT (fCT) gebeurt met behulp van een speciaal softwarepakket. Afbakeningen voor doelvolumes en risico-organen worden overgebracht naar de fCT op basis van de vervormingsvectorvelden die zijn berekend tijdens de registratie van vervormbare beelden. Volumetrische veranderingen in doelvolumes en risico-organen worden beoordeeld. Het initiële behandelplan wordt overgedragen naar de fCT-scan. Dosimetrische gevolgen van morfologische veranderingen worden geanalyseerd met de Focus op doeldosisdekking voor het geplande doelvolume. Aanpassing en heroptimalisatie van het plan worden uitgevoerd. |
Geplande follow-up planning CT-scan en heroptimalisatie van op intensiteitsmodulatie bestralingstherapie (IMRT) gebaseerde radiotherapie Behandelplan.
Dosimetrisch Evaluatie en beoordeling van morfologische veranderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Planning Doelvolume (PTV) Dekkingsparameter D98%
Tijdsspanne: week 5
|
Dosisdekking van het planningsdoelvolume: Aantal deelnemers met een daling van het planningsdoelvolume (PTV)-dekking (D98%) boven 5%. De parameter "D98%" geeft de minimale dosis tot 98% van het volume aan volgens rapport nr. 62 van de ICRU (International Commission on Radiation Units & Measurements). Het is een algemeen aanvaarde classificatie-index voor dosisdekking. Het "Planing Target Volume" is een volume, bestaande uit het klinische doelvolume en aanvullende veiligheidsmarges, dat een bepaalde stralingsdosis zou moeten krijgen. |
week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: week 5
|
Procentuele veranderingen in het volume van het Planning Target Volume (PTV).
Het "Planning Target Volume" is een volume, bestaande uit het klinische targetvolume en aanvullende veiligheidsmarges, dat een bepaalde stralingsdosis zou moeten krijgen.
De volumetrische veranderingen van de PTV gedurende de bestralingstherapie worden geëvalueerd.
Een significante verandering in het volume van de PTV (gemeten in ccm) kan een indicator zijn voor mogelijk ongewenste dosimetrische veranderingen.
|
week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin S Kapp, MD, Prof., Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BART 1.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .