Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie injekce Kanglaitu pro léčbu rakoviny kachexie

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzení pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III-IV (adenokarcinom), kolorektálním karcinomem nebo karcinomem pankreatu, kteří nejsou způsobilí k operaci, intervenční léčbě a radiační terapii;
2. Potvrzení pacienti s kachexií: ztráta hmotnosti větší než 5 % za posledních šest měsíců nebo BMI < 20 kg/m2 a ztráta hmotnosti větší než 2 % nebo v souladu s diagnózou sarkopenie a ztráta hmotnosti větší než 2 %;
3. Pacienti, kteří nejsou léčeni chemoterapií, by měli dokončit chemoterapii 14 dní před randomizací této studie;
4. U pacientů, kteří jsou léčeni chemoterapií, by měl být režim chemoterapie omezen na režimy specifikované v protokolu; a režim chemoterapie obecně není dovoleno měnit během období studie;
5. Pacienti jsou při vědomí a jsou schopni spolupracovat s lékařem na dokončení vyšetření a hodnocení souvisejících s onemocněním;
6. ECOG výkonnostní stav (PS) 0-3 pro ty, kteří nejsou léčeni chemoterapií; a ECOG PS 0-2 pro ty, kteří jsou léčeni chemoterapií;
7. Očekávaná doba přežití je více než 4 měsíce;
8. Muž nebo žena ve věku 18 - 75 let;
9. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli patologický typ nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) kromě adenokarcinomu;
2. Pacienti, kteří jsou léčeni chemoterapií, režim chemoterapie nepatří mezi režimy specifikované v protokolu;
3. Pacienti s kachexií způsobenou z jiných důvodů, např. těžká jaterní dysfunkce [aspartáttransamináza (AST)/cereálná třetí transamináza (ALT) >5krát ULN], závažná renální dysfunkce (Cr >1,5násobek ULN), nekontrolované onemocnění štítné žlázy, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) AIDS atd.;
4. Jakýkoli stav, který může bránit subjektu v dokončení studie, včetně, ale bez omezení, závažných nekontrolovatelných organických onemocnění nebo infekce, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání atd.;
5. Pacienti, kteří jsou léčeni jinou protirakovinnou tradiční čínskou medicínou (TCM), nebo ti, kteří mohou být léčeni TCM po zařazení;
6. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí: Scr >=1,5násobek ULN, ALT/AST/alkalická fosfatáza (ALP) >=5násobek ULN, celkový bilirubin (TBIL) >=1,5násobek ULN;
7. Pacienti se závažným abnormálním metabolismem lipidů [TC>300 mg/dl nebo triglyceridy(TG) >2,5násobek ULN] nebo ti, kteří jsou v léčbě snižující hladinu lipidů;
8. Známá nebo suspektní diagnóza metastatického encefalomu;

9. Při léčbě nebo při plánování léčby molekulárně cílenými léky, např. receptorem epidermálního růstového faktoru

   - inhibitor tyrosin kinázy (EGFR-TKI), inhibitor kinázy anaplastického lymfomu (ALK), antiangiogenní činidla (včetně monoklonálních protilátek a endostatinu) a cetuximab;

10. Pacienti mají skóre ECOG > 2 a vyžadují léčbu chemoterapií;
11. Pacienti s alergiemi nebo nesnášenlivostí hodnoceného přípravku nebo jeho pomocných látek;
12. Pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do jiných klinických studií s antineoplastickými léky;
13. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF);
14. Očekávaná doba přežití je kratší než 4 měsíce;
15. Pacientky jsou těhotné nebo kojící a pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat metody antikoncepce (včetně mužů);
16. Pacienti se symptomatickými, nekontrolovanými nervovými poruchami, duševními chorobami nebo psychiatrickými poruchami;
17. Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu (např. poškozuje zdraví subjektu) nebo potenciálně narušuje hodnocení léčby podle tohoto protokolu.