Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wstrzyknięcia kanglaitu w leczeniu wyniszczenia nowotworowego

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (gruczolakorakiem) stopnia III-IV, rakiem jelita grubego lub rakiem trzustki, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego, leczenia interwencyjnego i radioterapii;
2. Potwierdzeni pacjenci z wyniszczeniem: utrata masy ciała powyżej 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub BMI <20kg/m2 i utrata masy ciała powyżej 2% lub zgodnie z rozpoznaniem sarkopenii i utrata masy ciała powyżej 2%;
3. Pacjenci, którzy nie są leczeni chemioterapią, powinni zakończyć chemioterapię 14 dni przed randomizacją do tego badania;
4. W przypadku pacjentów leczonych chemioterapią schemat chemioterapii powinien być ograniczony do schematów określonych w protokole; ogólnie nie wolno zmieniać schematu chemioterapii w okresie badania;
5. Pacjenci są przytomni i zdolni do współpracy z lekarzem w celu wykonania badań i ocen związanych z chorobą;
6. Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-3 dla osób, które nie są leczone chemioterapią; i ECOG PS 0-2 dla osób leczonych chemioterapią;
7. Przewidywany okres przeżycia powyżej 4 miesięcy;
8. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 75 lat;
9. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy patologiczny typ niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z wyjątkiem gruczolakoraka;
2. Pacjenci leczeni chemioterapią, schemat chemioterapii nie znajduje się wśród schematów określonych w protokole;
3. Pacjenci z kacheksją spowodowaną innymi przyczynami, np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa (AspAT)/trzecia transaminaza zbożowa (ALT) >5 razy GGN], ciężkie zaburzenia czynności nerek (Cr >1,5 razy GGN), niekontrolowana choroba tarczycy, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) , AIDS itp.;
4. Jakikolwiek stan, który może utrudniać uczestnikowi ukończenie badania, w tym między innymi ciężkie niekontrolowane choroby organiczne lub infekcje, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca itp.;
5. Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) lub ci, którzy mogą być leczeni TCM po włączeniu;
6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: Scr >=1,5 razy GGN, ALT/AST/fosfataza alkaliczna (ALP) >=5 razy GGN, bilirubina całkowita (TBIL) >=1,5 razy GGN;
7. Pacjenci z ciężkim nieprawidłowym metabolizmem lipidów [TC>300 mg/dl lub trójglicerydy (TG) >2,5-krotności GGN] lub ci, którzy są w trakcie leczenia hipolipemizującego;
8. Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania przerzutowego raka mózgu;

9. W leczeniu lub planowaniu leczenia lekami ukierunkowanymi molekularnie, np. receptorem naskórkowego czynnika wzrostu

   - inhibitor kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI), inhibitor kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), leki przeciwangiogenne (w tym przeciwciała monoklonalne i endostatyna) oraz cetuksymab;

10. Pacjenci zgłaszają się z wynikiem ECOG >2 i wymagają leczenia chemioterapią;
11. Pacjenci z alergiami lub nietolerancją badanego produktu lub jego substancji pomocniczych;
12. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań klinicznych dotyczących leków przeciwnowotworowych;
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć formularza świadomej zgody (ICF);
14. Przewidywany okres przeżycia jest krótszy niż 4 miesiące;
15. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji (w tym mężczyźni);
16. Pacjenci z objawowymi, niekontrolowanymi zaburzeniami nerwowymi, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
17. Każdy stan, w opinii badacza, nie leży w najlepszym interesie podmiotu (np. szkoda zdrowia podmiotu) lub potencjalnie zakłóca ocenę leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.