- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02553187
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wstrzyknięcia kanglaitu w leczeniu wyniszczenia nowotworowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shiying Yu
- Numer telefonu: +8613871382805
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzeni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (gruczolakorakiem) stopnia III-IV, rakiem jelita grubego lub rakiem trzustki, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego, leczenia interwencyjnego i radioterapii;
- Potwierdzeni pacjenci z wyniszczeniem: utrata masy ciała powyżej 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub BMI <20kg/m2 i utrata masy ciała powyżej 2% lub zgodnie z rozpoznaniem sarkopenii i utrata masy ciała powyżej 2%;
- Pacjenci, którzy nie są leczeni chemioterapią, powinni zakończyć chemioterapię 14 dni przed randomizacją do tego badania;
- W przypadku pacjentów leczonych chemioterapią schemat chemioterapii powinien być ograniczony do schematów określonych w protokole; ogólnie nie wolno zmieniać schematu chemioterapii w okresie badania;
- Pacjenci są przytomni i zdolni do współpracy z lekarzem w celu wykonania badań i ocen związanych z chorobą;
- Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-3 dla osób, które nie są leczone chemioterapią; i ECOG PS 0-2 dla osób leczonych chemioterapią;
- Przewidywany okres przeżycia powyżej 4 miesięcy;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 75 lat;
- Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy patologiczny typ niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z wyjątkiem gruczolakoraka;
- Pacjenci leczeni chemioterapią, schemat chemioterapii nie znajduje się wśród schematów określonych w protokole;
- Pacjenci z kacheksją spowodowaną innymi przyczynami, np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa (AspAT)/trzecia transaminaza zbożowa (ALT) >5 razy GGN], ciężkie zaburzenia czynności nerek (Cr >1,5 razy GGN), niekontrolowana choroba tarczycy, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) , AIDS itp.;
- Jakikolwiek stan, który może utrudniać uczestnikowi ukończenie badania, w tym między innymi ciężkie niekontrolowane choroby organiczne lub infekcje, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca itp.;
- Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) lub ci, którzy mogą być leczeni TCM po włączeniu;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: Scr >=1,5 razy GGN, ALT/AST/fosfataza alkaliczna (ALP) >=5 razy GGN, bilirubina całkowita (TBIL) >=1,5 razy GGN;
- Pacjenci z ciężkim nieprawidłowym metabolizmem lipidów [TC>300 mg/dl lub trójglicerydy (TG) >2,5-krotności GGN] lub ci, którzy są w trakcie leczenia hipolipemizującego;
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania przerzutowego raka mózgu;
W leczeniu lub planowaniu leczenia lekami ukierunkowanymi molekularnie, np. receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
- inhibitor kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI), inhibitor kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), leki przeciwangiogenne (w tym przeciwciała monoklonalne i endostatyna) oraz cetuksymab;
- Pacjenci zgłaszają się z wynikiem ECOG >2 i wymagają leczenia chemioterapią;
- Pacjenci z alergiami lub nietolerancją badanego produktu lub jego substancji pomocniczych;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań klinicznych dotyczących leków przeciwnowotworowych;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć formularza świadomej zgody (ICF);
- Przewidywany okres przeżycia jest krótszy niż 4 miesiące;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji (w tym mężczyźni);
- Pacjenci z objawowymi, niekontrolowanymi zaburzeniami nerwowymi, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
- Każdy stan, w opinii badacza, nie leży w najlepszym interesie podmiotu (np. szkoda zdrowia podmiotu) lub potencjalnie zakłóca ocenę leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kanglaite Injection plus standardowa terapia.
|
200 ml, powolna kroplówka IV, raz dziennie przez 14 kolejnych dni, kolejne cykle powtarzane po 7 dniach przerwy. Pacjenci będą leczeni przez 4 kursy (12 tygodni).
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ślepa kontrola i standardowa terapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Krzywa przeżycia
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Surowica Prealbumina
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Kwas mlekowy w surowicy
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Częstość mielosupresji (%)
Ramy czasowe: 77 dni
|
77 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shiying YU, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLT201401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyniszczenie nowotworowe
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kanglaitu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Jie LiMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China; Institute...Nieznany
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 HospitalNieznanyWyniszczenie nowotworoweChiny
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony