Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a Kanglaite injekcióról a rák cachexia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (adenokarcinómában), vastagbélrákban vagy hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegek, akik nem jogosultak műtétre, intervenciós kezelésre és sugárterápiára;
2. Megerősített cachexiás betegek: 5%-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban, vagy BMI<20kg/m2 és 2%-nál nagyobb súlycsökkenés, vagy a szarkopénia diagnózisának megfelelően és 2%-nál nagyobb súlycsökkenés;
3. Azoknak a betegeknek, akiket nem kezelnek kemoterápiával, 14 nappal a vizsgálat randomizálása előtt be kell fejezniük a kemoterápiát;
4. Azoknál a betegeknél, akiket kemoterápiával kezelnek, a kemoterápiás sémát a protokollban meghatározott sémákra kell korlátozni; és a kemoterápiás rend általában nem módosítható a vizsgálati időszak alatt;
5. A betegek tudatosak és képesek együttműködni az orvossal a betegséggel kapcsolatos vizsgálatok és értékelések elvégzésében;
6. ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-3 azok számára, akiket nem kezelnek kemoterápiával; és ECOG PS 0-2 azok számára, akiket kemoterápiával kezelnek;
7. A várható túlélési idő több mint 4 hónap;
8. 18-75 év közötti férfi vagy nő;
9. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) bármely patológiás típusa, kivéve az adenokarcinómát;
2. Kemoterápiával kezelt betegeknél a kemoterápia nem szerepel a protokollban meghatározott kezelési rendek között;
3. Más okok által okozott cachexiában szenvedő betegek, pl. súlyos májműködési zavar [aszpartát-transzamináz (AST)/Cerealthirdtransamináz (ALT) a normálérték felső határának több mint 5-szöröse], súlyos veseműködési zavar (Cr > 1,5-szerese az ULN-nek), kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség , AIDS stb.;
4. Bármilyen állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati alanyot a vizsgálat elvégzésében, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos, kontrollálhatatlan szerves betegségeket vagy fertőzéseket, instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget stb.;
5. Azok a betegek, akiket egyéb rákellenes hagyományos kínai gyógyászattal (TCM) kezelnek, vagy akiket a felvételt követően TCM-mel kezelnek;
6. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek: Scr >=1,5-szerese az ULN-nek, ALT/AST/alkáli foszfatáz (ALP) >=5-szöröse a normálérték felső határának, összbilirubin (TBIL) >=1,5-szerese az ULN-nek;
7. Súlyos rendellenes lipidmetabolizmusban szenvedő betegek [TC>300 mg/dl vagy triglicerid(TG) a normálérték felső határának >2,5-szerese], vagy akik lipidcsökkentő terápiában részesülnek;
8. Áttétes encephaloma ismert vagy feltételezett diagnózisa;

9. Molekuláris célzott gyógyszerek, például epidermális növekedési faktor receptor kezelésében vagy kezelésében

   - tirozin kináz gátló (EGFR-TKI), anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gátló, antiangiogén szerek (beleértve a monoklonális antitesteket és az endosztatint) és cetuximab;

10. A 2-nél nagyobb ECOG-pontszámmal rendelkező betegek kemoterápiás kezelést igényelnek;
11. A vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben allergiás vagy intoleranciában szenvedő betegek;
12. Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek más daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban;
13. Azok a betegek, akik nem tudják benyújtani a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
14. A várható túlélési idő kevesebb, mint 4 hónap;
15. Női beteg terhes vagy szoptat, valamint azon fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (beleértve a férfiakat is);
16. Tünetekkel járó, kontrollálatlan idegrendszeri rendellenességben, mentális betegségben vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek;
17. A vizsgáló véleménye szerint bármely állapot nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. károsítja az alany egészségét), vagy potenciálisan zavarja a kezelés jelen protokoll szerinti értékelését.