En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie av Kanglaite-injeksjon for behandling av kreftkakeksi

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftede pasienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom), kolorektal karsinom eller pankreaskarsinom, som ikke er kvalifisert for kirurgi, intervensjonsbehandling og strålebehandling;
2. Bekreftede pasienter med kakeksi: vekttap større enn 5 % de siste seks månedene, eller BMI <20kg/m2 og vekttap større enn 2 %, eller i samsvar med diagnosen sarkopeni og vekttap større enn 2 %;
3. Pasienter som ikke behandles med kjemoterapi bør ha fullført kjemoterapi 14 dager før randomisering av denne studien;
4. For pasienter som behandles med kjemoterapi, bør kjemoterapiregimet begrenses til regimene spesifisert i protokollen; og kjemoterapiregimet, generelt, er ikke tillatt å endres i løpet av studieperioden;
5. Pasientene er bevisste og i stand til å samarbeide med legen for å gjennomføre de sykdomsrelaterte undersøkelsene og evalueringene;
6. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-3 for de som ikke behandles med kjemoterapi; og ECOG PS 0-2 for de som behandles med kjemoterapi;
7. Forventet overlevelsesperiode er mer enn 4 måneder;
8. mann eller kvinne i alderen 18 - 75 år;
9. Pasienter som er villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver patologisk type ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) unntatt adenokarsinom;
2. Pasienter som behandles med kjemoterapi, er kjemoterapiregimet ikke blant regimene spesifisert i protokollen;
3. Pasienter med kakeksi forårsaket av andre årsaker, f.eks. alvorlig leverdysfunksjon [Aspartattransaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) >5 ganger ULN], alvorlig nyredysfunksjon (Cr >1,5 ganger ULN), ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt , AIDS osv.;
4. Enhver tilstand som kan hindre forsøkspersonens fullføring av studien, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige ukontrollerbare organiske sykdommer eller infeksjoner, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, etc.;
5. Pasienter som blir behandlet med annen tradisjonell kinesisk medisin mot kreft (TCM), eller de som kan bli behandlet med TCM etter innmelding;
6. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon: Scr >=1,5 ganger ULN, ALT/AST/alkalisk fosfatase (ALP) >=5 ganger ULN, total bilirubin (TBIL) >=1,5 ganger ULN;
7. Pasienter med alvorlig unormal lipidmetabolisme [TC>300mg/dl eller triglyserid(TG)>2,5 ganger ULN], eller de som er i lipidsenkende behandling;
8. Kjent eller mistenkt diagnose av metastatisk encefalom;

9. Ved behandling av eller planlegger å motta behandling av molekylært målrettede legemidler, f.eks. epidermal vekstfaktorreseptor

   - tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI), anaplastisk lymfomkinase (ALK) hemmer, anti-angiogene midler (inkludert monoklonale antistoffer og endostatin), og cetuximab;

10. Pasienter har en ECOG-score >2 og krever behandling av kjemoterapi;
11. Pasienter med allergi eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer;
12. Pasienter som for tiden er inkludert i andre kliniske studier på antineoplastiske legemidler;
13. Pasienter som ikke er i stand til å oppgi skjemaet for informert samtykke (ICF);
14. Forventet overlevelsesperiode er mindre enn 4 måneder;
15. Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer, og de pasientene i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder (inkludert menn);
16. Pasienter med symptomatiske, ukontrollerte nervelidelser, psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse;
17. Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, er ikke i individets beste interesse (f.eks. skader individets helse) eller kan potensielt forstyrre evalueringen av behandling i henhold til denne protokollen.