- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02553187
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Kanglaite-Injektion zur Behandlung von Krebskachexie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shiying YU
- Telefonnummer: +8613871382805
- E-Mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: li Zhang
- Telefonnummer: +8613554191436
- E-Mail: luzigang@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Cancer Center, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shiying Yu
- Telefonnummer: +8613871382805
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Adenokarzinom), kolorektalem Karzinom oder Pankreaskarzinom im Stadium III-IV, die für eine Operation, interventionelle Behandlung und Strahlentherapie nicht in Frage kommen;
- Bestätigte Patienten mit Kachexie: Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten sechs Monaten oder BMI < 20 kg/m2 und Gewichtsverlust von mehr als 2 % oder entsprechend der Diagnose Sarkopenie und Gewichtsverlust von mehr als 2 %;
- Patienten, die nicht mit Chemotherapie behandelt werden, sollten die Chemotherapie 14 Tage vor der Randomisierung dieser Studie abgeschlossen haben;
- Bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, sollte das Chemotherapieschema auf die im Protokoll angegebenen Schemata beschränkt werden; und das Chemotherapieregime im Allgemeinen dürfen während des Studienzeitraums nicht geändert werden;
- Die Patienten sind bei Bewusstsein und in der Lage, mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, um die krankheitsbezogenen Untersuchungen und Bewertungen durchzuführen;
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3 für diejenigen, die nicht mit Chemotherapie behandelt werden; und ECOG PS 0-2 für diejenigen, die mit Chemotherapie behandelt werden;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 4 Monate;
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 75 Jahren;
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede pathologische Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) außer Adenokarzinom;
- Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, deren Chemotherapieschema nicht zu den im Protokoll angegebenen Schemata gehört;
- Patienten mit Kachexie aus anderen Gründen, z. schwere Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase (AST)/Cereal-Third-Transaminase (ALT) > 5-fache ULN], schwere Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5-fache ULN), unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz , AIDS usw.;
- Jeder Zustand, der den Abschluss der Studie durch den Probanden behindern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, unkontrollierbare organische Erkrankungen oder Infektionen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.;
- Patienten, die mit anderen traditionellen chinesischen Arzneimitteln (TCM) zur Krebsbehandlung behandelt werden, oder Patienten, die nach der Registrierung mit TCM behandelt werden können;
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Scr >=1,5-mal ULN, ALT/AST/alkalische Phosphatase (ALP) >=5-mal ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) >=1,5-mal ULN;
- Patienten mit schwerer Fettstoffwechselstörung [TC > 300 mg/dl oder Triglyceride (TG) > 2,5-facher ULN] oder Patienten, die sich einer lipidsenkenden Therapie unterziehen;
- Bekannte oder vermutete Diagnose eines metastasierten Enzephaloms;
Bei der Behandlung oder geplanter Behandlung mit molekular zielgerichteten Arzneimitteln, z. B. epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor
- Tyrosinkinase-Hemmer (EGFR-TKI), anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)-Hemmer, Anti-Angiogenese-Wirkstoffe (einschließlich monoklonaler Antikörper und Endostatin) und Cetuximab;
- Patienten mit einem ECOG-Score >2 und einer Behandlung mit Chemotherapie;
- Patienten mit Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen;
- Patienten, die derzeit in andere klinische Studien zu antineoplastischen Arzneimitteln eingeschlossen sind;
- Patienten, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) nicht vorlegen können;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 4 Monate;
- Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich Männer);
- Patienten mit symptomatischen, unkontrollierten Nervenstörungen, Geisteskrankheiten oder psychiatrischen Störungen;
- Jede Bedingung ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten) oder beeinträchtigt möglicherweise die Bewertung der Behandlung gemäß diesem Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Kanglaite-Injektion plus Standardtherapie.
|
200 ml, langsamer IV-Tropf, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, nachfolgende Zyklen werden nach einem 7-tägigen Intervall wiederholt. Die Probanden werden in 4 Kursen (12 Wochen) behandelt.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blindkontrolle und Standardtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
|
Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG)
Zeitfenster: 77 Tage
|
77 Tage
|
Lebensqualitäts-Score (QOL)
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
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Überlebenskurve
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 77 Tage
|
77 Tage
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
|
Serumalbumin
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
|
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
|
Serum-Milchsäure
Zeitfenster: 77 Tage
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77 Tage
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Inzidenz von Myelosuppression (%)
Zeitfenster: 77 Tage
|
77 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shiying YU, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLT201401
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