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Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Kanglaite-Injektion zur Behandlung von Krebskachexie

14. Februar 2017 aktualisiert von: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kanglaite-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Krebskachexie im Spätstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die geplante Stichprobengröße beträgt 160 Probanden. Diese Probanden werden randomisiert (1:1) einer Behandlungsgruppe (d. h. Standardtherapie plus Kanglaite-Injektion) oder einer Kontrollgruppe (d. h. Standardtherapie plus Blindkontrolle) zugeteilt. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Adenokarzinom), kolorektalem Karzinom und Pankreaskarzinom, die durch Kachexie kompliziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shiying Yu
          • Telefonnummer: +8613871382805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Adenokarzinom), kolorektalem Karzinom oder Pankreaskarzinom im Stadium III-IV, die für eine Operation, interventionelle Behandlung und Strahlentherapie nicht in Frage kommen;
  2. Bestätigte Patienten mit Kachexie: Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten sechs Monaten oder BMI < 20 kg/m2 und Gewichtsverlust von mehr als 2 % oder entsprechend der Diagnose Sarkopenie und Gewichtsverlust von mehr als 2 %;
  3. Patienten, die nicht mit Chemotherapie behandelt werden, sollten die Chemotherapie 14 Tage vor der Randomisierung dieser Studie abgeschlossen haben;
  4. Bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, sollte das Chemotherapieschema auf die im Protokoll angegebenen Schemata beschränkt werden; und das Chemotherapieregime im Allgemeinen dürfen während des Studienzeitraums nicht geändert werden;
  5. Die Patienten sind bei Bewusstsein und in der Lage, mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, um die krankheitsbezogenen Untersuchungen und Bewertungen durchzuführen;
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3 für diejenigen, die nicht mit Chemotherapie behandelt werden; und ECOG PS 0-2 für diejenigen, die mit Chemotherapie behandelt werden;
  7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 4 Monate;
  8. Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 75 Jahren;
  9. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede pathologische Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) außer Adenokarzinom;
  2. Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, deren Chemotherapieschema nicht zu den im Protokoll angegebenen Schemata gehört;
  3. Patienten mit Kachexie aus anderen Gründen, z. schwere Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase (AST)/Cereal-Third-Transaminase (ALT) > 5-fache ULN], schwere Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5-fache ULN), unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz , AIDS usw.;
  4. Jeder Zustand, der den Abschluss der Studie durch den Probanden behindern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, unkontrollierbare organische Erkrankungen oder Infektionen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.;
  5. Patienten, die mit anderen traditionellen chinesischen Arzneimitteln (TCM) zur Krebsbehandlung behandelt werden, oder Patienten, die nach der Registrierung mit TCM behandelt werden können;
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Scr >=1,5-mal ULN, ALT/AST/alkalische Phosphatase (ALP) >=5-mal ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) >=1,5-mal ULN;
  7. Patienten mit schwerer Fettstoffwechselstörung [TC > 300 mg/dl oder Triglyceride (TG) > 2,5-facher ULN] oder Patienten, die sich einer lipidsenkenden Therapie unterziehen;
  8. Bekannte oder vermutete Diagnose eines metastasierten Enzephaloms;
  9. Bei der Behandlung oder geplanter Behandlung mit molekular zielgerichteten Arzneimitteln, z. B. epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor

    - Tyrosinkinase-Hemmer (EGFR-TKI), anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)-Hemmer, Anti-Angiogenese-Wirkstoffe (einschließlich monoklonaler Antikörper und Endostatin) und Cetuximab;

  10. Patienten mit einem ECOG-Score >2 und einer Behandlung mit Chemotherapie;
  11. Patienten mit Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen;
  12. Patienten, die derzeit in andere klinische Studien zu antineoplastischen Arzneimitteln eingeschlossen sind;
  13. Patienten, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) nicht vorlegen können;
  14. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 4 Monate;
  15. Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich Männer);
  16. Patienten mit symptomatischen, unkontrollierten Nervenstörungen, Geisteskrankheiten oder psychiatrischen Störungen;
  17. Jede Bedingung ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten) oder beeinträchtigt möglicherweise die Bewertung der Behandlung gemäß diesem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Kanglaite-Injektion plus Standardtherapie.

200 ml, langsamer IV-Tropf, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, nachfolgende Zyklen werden nach einem 7-tägigen Intervall wiederholt.

Die Probanden werden in 4 Kursen (12 Wochen) behandelt.

Andere Namen:
  • Einspritzung von Coicis-Öl
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blindkontrolle und Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG)
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Lebensqualitäts-Score (QOL)
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Überlebenskurve
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Serumalbumin
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Serum-Milchsäure
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Inzidenz von Myelosuppression (%)
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiying YU, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kanglait-Injektion

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