Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'injection de Kanglaite pour le traitement de la cachexie cancéreuse

Critère d'intégration:

1. Patients histologiquement confirmés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome), d'un carcinome colorectal ou d'un carcinome pancréatique de stade III-IV, qui ne sont pas éligibles à la chirurgie, au traitement interventionnel et à la radiothérapie ;
2. Patients atteints de cachexie confirmés : perte de poids supérieure à 5 % au cours des six derniers mois, ou IMC < 20 kg/m2 et perte de poids supérieure à 2 %, ou conformément au diagnostic de sarcopénie et perte de poids supérieure à 2 % ;
3. Les patients qui ne sont pas traités par chimiothérapie doivent avoir terminé la chimiothérapie 14 jours avant la randomisation de cette étude ;
4. Pour les patients qui sont traités par chimiothérapie, le régime de chimiothérapie doit être limité aux régimes spécifiés dans le protocole ; et le régime de chimiothérapie, en général, ne doit pas être modifié pendant la période d'étude ;
5. Les patients sont conscients et capables de coopérer avec le médecin pour effectuer les examens et évaluations liés à la maladie ;
6. Statut de performance ECOG (PS) 0-3 pour ceux qui ne sont pas traités par chimiothérapie ; et ECOG PS 0-2 pour ceux qui sont traités par chimiothérapie ;
7. La période de survie attendue est supérieure à 4 mois ;
8. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
9. Les patients qui souhaitent participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Tout type pathologique de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à l'exception de l'adénocarcinome ;
2. Patients traités par chimiothérapie, le schéma de chimiothérapie ne fait pas partie des schémas spécifiés dans le protocole ;
3. Les patients atteints de cachexie causée par d'autres raisons, par ex. dysfonctionnement hépatique sévère [Aspartate transaminase (AST)/Cerealthirdtransaminase (ALT) > 5 fois la LSN], dysfonctionnement rénal sévère (Cr > 1,5 fois la LSN), maladie thyroïdienne non contrôlée, insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) , SIDA, etc. ;
4. Toute condition pouvant entraver la réalisation de l'étude par le sujet, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies ou infections organiques incontrôlables graves, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive, etc. ;
5. Les patients qui sont traités avec d'autres médecines traditionnelles chinoises (MTC) anticancéreuses, ou ceux qui peuvent être traités avec la MTC après l'inscription ;
6. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère : Scr > = 1,5 fois la LSN, ALT/AST/phosphatase alcaline (ALP) >= 5 fois la LSN, bilirubine totale (TBIL) > = 1,5 fois la LSN ;
7. Patients présentant un métabolisme lipidique anormal sévère [TC> 300 mg/dl ou Triglycéride (TG) > 2,5 fois la LSN], ou ceux qui suivent un traitement hypolipémiant ;
8. Diagnostic connu ou suspecté d'encéphalome métastatique ;

9. En cours de traitement ou envisagez de recevoir un traitement de médicaments moléculaires ciblés, par exemple, le récepteur du facteur de croissance épidermique

   - inhibiteur de la tyrosine kinase (EGFR-TKI), inhibiteur de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), agents anti-angiogéniques (dont anticorps monoclonaux et endostatine) et cetuximab ;

10. Les patients présentent un score ECOG > 2 et nécessitent un traitement de chimiothérapie ;
11. Patients allergiques ou intolérables au produit expérimental ou à ses excipients ;
12. Patients actuellement inclus dans d'autres essais cliniques sur des médicaments antinéoplasiques ;
13. Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
14. La période de survie attendue est inférieure à 4 mois ;
15. La patiente est enceinte ou allaite, et les patientes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes de contraception (y compris les hommes );
16. Patients présentant des troubles nerveux symptomatiques non contrôlés, une maladie mentale ou un trouble psychiatrique ;
17. Toute condition, de l'avis de l'investigateur, n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, nuire à la santé du sujet) ou interfère potentiellement avec l'évaluation du traitement selon ce protocole.