Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование инъекций канглайта для лечения раковой кахексии

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденные пациенты с III-IV стадией немелкоклеточного рака легкого (аденокарцинома), колоректальной карциномы или карциномы поджелудочной железы, которым не показано хирургическое вмешательство, интервенционное лечение и лучевая терапия;
2. Подтвержденные пациенты с кахексией: потеря массы тела более 5 % за последние шесть месяцев или ИМТ <20 кг/м2 и потеря массы тела более 2 %, или в соответствии с диагнозом саркопения и потеря массы тела более 2 %;
3. Пациенты, не получающие химиотерапию, должны пройти курс химиотерапии за 14 дней до рандомизации в этом исследовании;
4. Для пациентов, которые лечатся химиотерапией, режим химиотерапии должен быть ограничен режимами, указанными в протоколе; и режим химиотерапии в целом не допускается изменять в течение периода исследования;
5. Пациенты находятся в сознании и могут сотрудничать с врачом для завершения обследований и оценок, связанных с заболеванием;
6. Состояние работоспособности по ECOG (PS) 0-3 для тех, кто не лечится химиотерапией; и ECOG PS 0-2 для тех, кто лечится химиотерапией;
7. Ожидаемый период выживания более 4 месяцев;
8. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
9. Пациенты, которые желают участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Любой патологический тип немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), кроме аденокарциномы;
2. Пациенты, получающие химиотерапию, схема химиотерапии не входит в число схем, указанных в протоколе;
3. Пациенты с кахексией, вызванной другими причинами, напр. тяжелая дисфункция печени [аспартаттрансаминаза (АСТ)/треттрансаминаза зерен (АЛТ) >5 раз выше ВГН], тяжелая почечная дисфункция (Кр >1,5 раза выше ВГН), неконтролируемое заболевание щитовидной железы, сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) , СПИД и др.;
4. Любое состояние, которое может помешать субъекту завершить исследование, включая, помимо прочего, тяжелые неконтролируемые органические заболевания или инфекции, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность и т. д.;
5. Пациенты, которые лечатся другими противоопухолевыми средствами традиционной китайской медицины (ТКМ), или те, кто может лечиться ТКМ после регистрации;
6. Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией: Scr >=1,5 раза выше ВГН, АЛТ/АСТ/щелочная фосфатаза (ЩФ) >=5 раз выше ВГН, общий билирубин (ТБИЛ) >=1,5 раза выше ВГН;
7. Пациенты с тяжелыми нарушениями липидного обмена [TC>300 мг/дл или триглицериды (ТГ) > 2,5 раза выше ВГН] или те, кто находится на гиполипидемической терапии;
8. Известный или предполагаемый диагноз метастатической энцефаломы;

9. При лечении или планировании лечения молекулярными таргетными препаратами, например, рецептором эпидермального фактора роста

   - ингибитор тирозинкиназы (EGFR-TKI), ингибитор киназы анапластической лимфомы (ALK), антиангиогенные средства (включая моноклональные антитела и эндостатин) и цетуксимаб;

10. Пациенты с показателем ECOG > 2 нуждаются в химиотерапии;
11. Пациенты с аллергией или непереносимостью исследуемого продукта или его вспомогательных веществ;
12. Пациенты, которые в настоящее время включены в другие клинические испытания противоопухолевых препаратов;
13. Пациенты, которые не могут предоставить форму информированного согласия (ICF);
14. Ожидаемый период выживания составляет менее 4 месяцев;
15. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью, а также пациентки детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции (в т.ч. мужчины);
16. Пациенты с симптоматическими, неконтролируемыми нервными расстройствами, психическими заболеваниями или психическими расстройствами;
17. Любое состояние, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, причинение вреда здоровью субъекта) или потенциально мешает оценке лечения в соответствии с этим протоколом.