Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de la inyección de Kanglaite para el tratamiento de la caquexia por cáncer

Criterios de inclusión:

1. Pacientes histológicamente confirmados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (adenocarcinoma), carcinoma colorrectal o carcinoma pancreático en estadio III-IV, que no son elegibles para cirugía, tratamiento intervencionista y radioterapia;
2. Pacientes con caquexia confirmada: pérdida de peso superior al 5 % en los últimos seis meses, o IMC < 20 kg/m2 y pérdida de peso superior al 2 %, o de acuerdo con el diagnóstico de sarcopenia y pérdida de peso superior al 2 %;
3. Los pacientes que no reciben tratamiento con quimioterapia deben haber completado la quimioterapia 14 días antes de la aleatorización de este estudio;
4. Para los pacientes que están siendo tratados con quimioterapia, el régimen de quimioterapia debe limitarse a los regímenes especificados en el protocolo; y el régimen de quimioterapia, en general, no se permite cambiar durante el período de estudio;
5. Los pacientes están conscientes y pueden cooperar con el médico para completar los exámenes y evaluaciones relacionados con la enfermedad;
6. Estado funcional ECOG (PS) 0-3 para aquellos que no son tratados con quimioterapia; y ECOG PS 0-2 para aquellos que están siendo tratados con quimioterapia;
7. El período de supervivencia esperado es de más de 4 meses;
8. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
9. Pacientes que deseen participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tipo patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) excepto adenocarcinoma;
2. Pacientes que están siendo tratados con quimioterapia, el régimen de quimioterapia no se encuentra entre los regímenes especificados en el protocolo;
3. Pacientes con caquexia causada por otras razones, p. disfunción hepática grave [aspartato transaminasa (AST)/tercera transaminasa de cereales (ALT) > 5 veces el ULN], disfunción renal grave (Cr > 1,5 veces el ULN), enfermedad tiroidea no controlada, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) , SIDA, etc.;
4. Cualquier condición que pueda impedir que el sujeto complete el estudio, incluidas, entre otras, infecciones o enfermedades orgánicas incontrolables graves, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.;
5. Pacientes que están siendo tratados con otra medicina tradicional china (MTC) contra el cáncer, o aquellos que pueden ser tratados con TCM después de la inscripción;
6. Pacientes con disfunción hepática grave: Scr >=1,5 veces el ULN, ALT/AST/fosfatasa alcalina (ALP) >=5 veces el ULN, bilirrubina total (TBIL) >=1,5 veces el ULN;
7. Pacientes con metabolismo lipídico anormal grave [TC>300 mg/dl o Triglicéridos (TG)> 2,5 veces el ULN], o aquellos que están en terapia de reducción de lípidos;
8. Diagnóstico conocido o sospechado de encefaloma metastásico;

9. En tratamiento o plan para recibir tratamiento de fármacos moleculares dirigidos, por ejemplo, receptor del factor de crecimiento epidérmico

   - inhibidor de la tirosina cinasa (EGFR-TKI), inhibidor de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), agentes antiangiogénicos (incluidos anticuerpos monoclonales y endostatina) y cetuximab;

10. Los pacientes presentan una puntuación ECOG > 2 y requieren tratamiento de quimioterapia;
11. Pacientes con alergias o intolerancia al producto en investigación o sus excipientes;
12. Pacientes que actualmente están incluidos en otros ensayos clínicos sobre medicamentos antineoplásicos;
13. Pacientes que no pueden proporcionar el Formulario de consentimiento informado (ICF);
14. El período de supervivencia esperado es inferior a 4 meses;
15. La paciente mujer está embarazada o amamantando, y aquellos pacientes en edad fértil que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos (incluidos los hombres);
16. Pacientes con trastornos nerviosos sintomáticos, no controlados, enfermedad mental o trastorno psiquiátrico;
17. Cualquier condición, en opinión del investigador, no es lo mejor para el sujeto (p. ej., daña la salud del sujeto) o interfiere potencialmente con la evaluación del tratamiento de acuerdo con este protocolo.