En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av Kanglaite-injektion för behandling av cancerkakexi

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftade patienter med stadium III-IV icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom), kolorektalt karcinom eller pankreascancer, som inte är berättigade till operation, interventionell behandling och strålbehandling;
2. Bekräftade patienter med kakexi: viktminskning mer än 5% under de senaste sex månaderna, eller BMI <20kg/m2 och viktminskning större än 2%, eller i enlighet med diagnosen sarkopeni och viktminskning mer än 2%;
3. Patienter som inte behandlas med kemoterapi bör ha avslutat kemoterapi 14 dagar före randomisering av denna studie;
4. För patienter som behandlas med kemoterapi bör kemoterapiregimen begränsas till de regimer som anges i protokollet; och kemoterapiregimen i allmänhet får inte ändras under studieperioden;
5. Patienterna är medvetna och kan samarbeta med läkaren för att slutföra de sjukdomsrelaterade undersökningarna och utvärderingarna;
6. ECOG-prestandastatus (PS) 0-3 för dem som inte behandlas med kemoterapi; och ECOG PS 0-2 för dem som behandlas med kemoterapi;
7. Förväntad överlevnadsperiod är mer än 4 månader;
8. Man eller kvinna i åldern 18 - 75 år;
9. Patienter som är villiga att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla patologiska typer av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) förutom adenokarcinom;
2. Patienter som behandlas med kemoterapi, kemoterapiregimen är inte bland de regimer som anges i protokollet;
3. Patienter med kakexi orsakad av andra orsaker, t.ex. allvarlig leverdysfunktion [aspartattransaminas(AST)/Cerealthirdtransaminas(ALT) >5 gånger ULN], allvarlig njurdysfunktion (Cr >1,5 gånger ULN), okontrollerad sköldkörtelsjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt , AIDS etc.;
4. Alla tillstånd som kan hindra försökspersonens slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till svåra okontrollerbara organiska sjukdomar eller infektion, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, etc.;
5. Patienter som behandlas med annan traditionell kinesisk medicin mot cancer (TCM), eller de som kan komma att behandlas med TCM efter inskrivning;
6. Patienter med allvarlig leverdysfunktion: Scr >=1,5 gånger ULN, ALT/AST/alkaliskt fosfatas (ALP) >=5 gånger ULN, totalt bilirubin (TBIL) >=1,5 gånger ULN;
7. Patienter med allvarlig onormal lipidmetabolism [TC>300mg/dl eller Triglyceride(TG)>2,5 gånger ULN], eller de som är i lipidsänkande behandling;
8. Känd eller misstänkt diagnos av metastaserande encefalom;

9. Vid behandling av eller planerar att få behandling av molekylärt riktade läkemedel, t.ex. epidermal tillväxtfaktorreceptor

   - tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) hämmare, anti-angiogena medel (inklusive monoklonala antikroppar och endostatin) och cetuximab;

10. Patienter uppvisar en ECOG-poäng >2 och kräver behandling av kemoterapi;
11. Patienter med allergier eller intolerans mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen;
12. Patienter som för närvarande ingår i andra kliniska prövningar av antineoplastiska läkemedel;
13. Patienter som inte kan tillhandahålla Informed Consent Form (ICF);
14. Förväntad överlevnadsperiod är mindre än 4 månader;
15. Kvinnlig patient är gravid eller ammar, och de patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel (inklusive män);
16. Patienter med symtomatiska, okontrollerade nervösa störningar, psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning;
17. Alla tillstånd, enligt utredarens åsikt, ligger inte i patientens bästa (t.ex. skadar patientens hälsa) eller stör potentiellt utvärderingen av behandlingen enligt detta protokoll.