Uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico sull'iniezione di Kanglaite per il trattamento della cachessia da cancro

Criterio di inclusione:

1. Pazienti istologicamente confermati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III-IV (adenocarcinoma), carcinoma colorettale o carcinoma pancreatico, che non sono eleggibili per intervento chirurgico, trattamento interventistico e radioterapia;
2. Pazienti con cachessia confermata: perdita di peso superiore al 5% negli ultimi sei mesi, o BMI<20kg/m2 e perdita di peso superiore al 2%, o in accordo con la diagnosi di sarcopenia e perdita di peso superiore al 2%;
3. I pazienti che non sono in trattamento con chemioterapia devono aver completato la chemioterapia 14 giorni prima della randomizzazione di questo studio;
4. Per i pazienti in trattamento con chemioterapia, il regime chemioterapico deve essere limitato ai regimi specificati nel protocollo; e il regime chemioterapico, in generale, non possono essere modificati durante il periodo di studio;
5. I pazienti sono coscienti e in grado di collaborare con il medico per completare gli esami e le valutazioni relative alla malattia;
6. Performance status ECOG (PS) 0-3 per coloro che non sono trattati con chemioterapia; ed ECOG PS 0-2 per coloro che sono in trattamento con chemioterapia;
7. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 4 mesi;
8. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
9. Pazienti che desiderano partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi tipo patologico di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad eccezione dell'adenocarcinoma;
2. Pazienti in trattamento con chemioterapia, il regime chemioterapico non è tra i regimi specificati nel protocollo;
3. Pazienti con cachessia causata da altri motivi, ad es. disfunzione epatica grave [aspartato transaminasi (AST)/cerealterza transaminasi (ALT) >5 volte l'ULN], disfunzione renale grave (Cr >1,5 volte l'ULN), malattia della tiroide non controllata, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) , AIDS ecc.;
4. Qualsiasi condizione che possa ostacolare il completamento dello studio da parte del soggetto, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi malattie organiche incontrollabili o infezioni, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.;
5. Pazienti in trattamento con altra medicina tradizionale cinese antitumorale (MTC) o coloro che potrebbero essere trattati con MTC dopo l'arruolamento;
6. Pazienti con grave disfunzione epatica: Scr >=1,5 volte l'ULN, ALT/AST/fosfatasi alcalina (ALP) >=5 volte l'ULN, bilirubina totale (TBIL) >=1,5 volte l'ULN;
7. Pazienti con metabolismo lipidico anormale grave [TC>300 mg/dl o trigliceridi (TG)>2,5 volte l'ULN] o coloro che sono in terapia ipolipemizzante;
8. Diagnosi nota o sospetta di encefaloma metastatico;

9. In trattamento o in programma di ricevere un trattamento con farmaci a bersaglio molecolare, ad es. Recettore del fattore di crescita epidermico

   - inibitore della tirosina chinasi (EGFR-TKI), inibitore della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), agenti anti-angiogenici (inclusi anticorpi monoclonali ed endostatina) e cetuximab;

10. I pazienti presentano un punteggio ECOG>2 e richiedono un trattamento chemioterapico;
11. Pazienti con allergie o intollerabilità al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti;
12. Pazienti attualmente inclusi in altri studi clinici su farmaci antineoplastici;
13. Pazienti che non sono in grado di fornire il Modulo di Consenso Informato (ICF);
14. Il periodo di sopravvivenza atteso è inferiore a 4 mesi;
15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e quelle pazienti in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi (compresi i maschi);
16. Pazienti con disturbi nervosi sintomatici, incontrollati, malattie mentali o disturbi psichiatrici;
17. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, danneggiando la salute del soggetto) o potenzialmente interferisce con la valutazione del trattamento secondo questo protocollo.