康莱特注射液治疗癌症恶液质的前瞻性、随机、对照、多中心研究

纳入标准：

1. 经组织学证实的III-IV期非小细胞肺癌（腺癌）、结直肠癌或胰腺癌患者，不适合手术、介入治疗和放疗；
2. 确诊恶病质患者：最近六个月体重减轻大于5%，或BMI<20kg/m2且体重减轻大于2%，或符合肌肉减少症诊断且体重减轻大于2%；
3. 未接受化疗的患者应在本研究随机分组前 14 天完成化疗；
4. 对于正在接受化疗的患者，化疗方案应限于方案规定的方案；研究期间一般不允许改变化疗方案；
5. 患者意识清醒，能够配合医生完成与疾病相关的检查和评估；
6. 对于未接受化疗的患者，ECOG 体能状态 (PS) 为 0-3；对于正在接受化疗的患者，ECOG PS 0-2；
7. 预期生存期4个月以上；
8. 年龄在18-75岁之间的男性或女性；
9. 愿意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

1. 除腺癌外的任何病理类型的非小细胞肺癌 (NSCLC)；
2. 正在接受化疗的患者，化疗方案不在方案规定的方案之内；
3. 其他原因引起的恶病质患者，例如 严重肝功能不全[天冬氨酸转氨酶(AST)/谷丙转氨酶(ALT) >5 倍 ULN]、严重肾功能不全(Cr >1.5 倍 ULN)、不受控制的甲状腺疾病、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、艾滋病等；
4. 任何可能妨碍受试者完成研究的情况，包括但不限于严重的无法控制的器质性疾病或感染、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭等；
5. 正在接受其他抗癌中药治疗的患者，或入组后可能接受中药治疗的患者；
6. 严重肝功能不全患者：Scr>=ULN的1.5倍，ALT/AST/碱性磷酸酶（ALP）>=ULN的5倍，总胆红素（TBIL）>=ULN的1.5倍；
7. 脂代谢严重异常[TC>300mg/dl或甘油三酯(TG)>ULN的2.5倍]或正在接受降脂治疗的患者；
8. 已知或怀疑诊断为转移性脑瘤；

9. 正在或计划接受分子靶向药物治疗，例如表皮生长因子受体

   - 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂、抗血管生成剂（包括单克隆抗体和内皮抑素）和西妥昔单抗；

10. ECOG评分>2且需要化疗的患者；
11. 对研究产品或其辅料过敏或不能耐受的患者；
12. 目前正在参加其他抗肿瘤药物临床试验的患者；
13. 无法提供知情同意书（ICF）的患者；
14. 预期生存期少于4个月；
15. 女性患者怀孕或哺乳，以及不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
16. 有症状的、不受控制的神经障碍、精神疾病或精神障碍的患者；
17. 研究者认为，任何情况都不符合受试者的最佳利益（例如，损害受试者的健康）或可能干扰根据本方案进行的治疗评估。