Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da injeção de Kanglaite para o tratamento da caquexia do câncer

Critério de inclusão:

1. Pacientes histologicamente confirmados com câncer de pulmão de células não pequenas estágio III-IV (adenocarcinoma), carcinoma colorretal ou carcinoma pancreático, que não são elegíveis para cirurgia, tratamento intervencionista e radioterapia;
2. Pacientes confirmados com caquexia: perda de peso maior que 5% nos últimos seis meses, ou IMC<20kg/m2 e perda de peso maior que 2%, ou de acordo com o diagnóstico de sarcopenia e perda de peso maior que 2%;
3. Os pacientes que não estão sendo tratados com quimioterapia devem ter completado a quimioterapia 14 dias antes da randomização deste estudo;
4. Para pacientes em tratamento quimioterápico, o regime quimioterápico deve limitar-se aos regimes especificados no protocolo; e o esquema quimioterápico, em geral, não pode ser alterado durante o período do estudo;
5. Os pacientes estão conscientes e aptos a cooperar com o médico para completar os exames e avaliações relacionados à doença;
6. ECOG performance status (PS) 0-3 para aqueles que não são tratados com quimioterapia; e ECOG PS 0-2 para quem está em tratamento quimioterápico;
7. O período de sobrevivência esperado é superior a 4 meses;
8. Homem ou mulher de 18 a 75 anos;
9. Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo e que assinem o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer tipo patológico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), exceto adenocarcinoma;
2. Pacientes que estão em tratamento quimioterápico, o esquema quimioterápico não está entre os esquemas especificados no protocolo;
3. Pacientes com caquexia causada por outros motivos, por ex. disfunção hepática grave [Aspartato transaminase (AST)/Cerealthird transaminase (ALT) > 5 vezes o LSN], disfunção renal grave (Cr > 1,5 vezes o LSN), doença tireoidiana não controlada, insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) , AIDS etc.;
4. Qualquer condição que possa impedir a conclusão do estudo pelo sujeito, incluindo, mas não se limitando a, doenças ou infecções orgânicas incontroláveis ​​graves, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, etc.;
5. Pacientes que estão sendo tratados com outra medicina tradicional chinesa anticancerígena (MTC) ou aqueles que podem ser tratados com MTC após a inscrição;
6. Pacientes com disfunção hepática grave: Scr >=1,5 vezes o LSN, ALT/AST/fosfatase alcalina (ALP) >=5 vezes o LSN, bilirrubina total (TBIL) >=1,5 vezes o LSN;
7. Pacientes com metabolismo lipídico anormal grave [TC>300mg/dl ou Triglicerídeos (TG) >2,5 vezes o LSN] ou aqueles que estão em terapia hipolipemiante;
8. Diagnóstico conhecido ou suspeito de encefaloma metastático;

9. Em tratamento ou planeja receber tratamento com drogas de alvo molecular, por exemplo, receptor do fator de crescimento epidérmico

   - inibidor da tirosina quinase (EGFR-TKI), inibidor da quinase do linfoma anaplásico (ALK), agentes antiangiogênicos (incluindo anticorpos monoclonais e endostatina) e cetuximabe;

10. Os pacientes apresentam escore ECOG >2 e necessitam de tratamento quimioterápico;
11. Pacientes com alergia ou intolerância ao produto experimental ou seus excipientes;
12. Pacientes que estão atualmente incluídos em outros ensaios clínicos com drogas antineoplásicas;
13. Pacientes que não têm condições de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
14. O período de sobrevivência esperado é inferior a 4 meses;
15. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando, e aquelas pacientes em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos (incluindo homens);
16. Pacientes com distúrbios nervosos sintomáticos e descontrolados, doença mental ou distúrbio psiquiátrico;
17. Qualquer condição, na opinião do investigador, não é do melhor interesse do sujeito (por exemplo, prejudicar a saúde do sujeito) ou potencialmente interfere na avaliação do tratamento de acordo com este protocolo.