Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van kanglaite-injectie voor de behandeling van kankercachexie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom), colorectaal carcinoom of pancreascarcinoom, die niet in aanmerking komen voor chirurgie, interventionele behandeling en bestraling;
2. Bevestigde patiënten met cachexie: gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen zes maanden, of BMI <20 kg/m2 en gewichtsverlies van meer dan 2%, of in overeenstemming met de diagnose sarcopenie en gewichtsverlies van meer dan 2%;
3. Patiënten die niet met chemotherapie worden behandeld, dienen 14 dagen voor randomisatie van deze studie chemotherapie te hebben ondergaan;
4. Voor patiënten die met chemotherapie worden behandeld, moet het chemotherapieregime worden beperkt tot de regimes die in het protocol zijn gespecificeerd; en het chemotherapieregime mag in het algemeen niet worden gewijzigd tijdens de onderzoeksperiode;
5. Patiënten zijn bij bewustzijn en in staat om met de arts samen te werken om de ziektegerelateerde onderzoeken en evaluaties af te ronden;
6. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-3 voor degenen die niet met chemotherapie worden behandeld; en ECOG PS 0-2 voor degenen die worden behandeld met chemotherapie;
7. Verwachte overlevingsperiode is meer dan 4 maanden;
8. Man of vrouw van 18 - 75 jaar;
9. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elk pathologisch type niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behalve adenocarcinoom;
2. Patiënten die worden behandeld met chemotherapie, het chemotherapieregime behoort niet tot de regimes die in het protocol zijn gespecificeerd;
3. Patiënten met cachexie veroorzaakt door andere redenen, b.v. ernstige leverdisfunctie [aspartaattransaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) >5 keer de ULN], ernstige nierdisfunctie (Cr >1,5 keer de ULN), ongecontroleerde schildklierziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen , AIDS enz.;
4. Elke aandoening die de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon kan belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot ernstige oncontroleerbare organische ziekten of infecties, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, enz.;
5. Patiënten die worden behandeld met andere traditionele Chinese geneeskunde (TCM) tegen kanker, of degenen die na inschrijving met TCM kunnen worden behandeld;
6. Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis: Scr >=1,5 keer de ULN, ALAT/AST/alkalische fosfatase (ALP) >=5 keer de ULN, totaal bilirubine (TBIL) >=1,5 keer de ULN;
7. Patiënten met een ernstig abnormaal lipidenmetabolisme [TC > 300 mg/dl of triglyceriden (TG) > 2,5 keer de ULN], of degenen die een lipidenverlagende therapie ondergaan;
8. Bekende of vermoedelijke diagnose van gemetastaseerd encefaloom;

9. Bij behandeling van of van plan om behandeling te krijgen van moleculair gerichte geneesmiddelen, bijv. Epidermale groeifactorreceptor

   - tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI), anaplastische lymfoomkinaseremmer (ALK), anti-angiogene middelen (waaronder monoklonale antilichamen en endostatine) en cetuximab;

10. Patiënten presenteren zich met een ECOG-score>2 en hebben behandeling met chemotherapie nodig;
11. Patiënten met allergieën of intolerantie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen;
12. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar antineoplastische geneesmiddelen;
13. Patiënten die het Informed Consent Form (ICF) niet kunnen overleggen;
14. Verwachte overlevingsperiode is minder dan 4 maanden;
15. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, en die patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken (inclusief mannen);
16. Patiënten met symptomatische, ongecontroleerde zenuwaandoeningen, psychische aandoeningen of psychiatrische stoornissen;
17. Elke aandoening is naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de proefpersoon (bijv. schade aan de gezondheid van de proefpersoon) of belemmert mogelijk de evaluatie van de behandeling volgens dit protocol.