- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02554643
Fotbal a zdraví: Dieta a cvičení pro diabetes mellitus 2
Fotbal a zdraví: Dopad nutriční intervence a rekreačního fotbalového tréninku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit běžnou fotbalovou praxi na kardiorespirační zdatnost, tělesnou stavbu, zdraví kostí a metabolické a hormonální proměnné a porovnat ji s jinými typy klasického aerobního tréninku, jako je například běh.
Fotbal je velmi oblíbený týmový sport s více než 400 miliony aktivních cvičenců na světě a díky různým motivačním a sociálním faktorům této aktivity jej můžeme považovat za velký nástroj potenciálu při podpoře zdraví sedavých jedinců, ale fotbalových fanoušků . Domníváme se tedy, že kombinované použití cvičení, které tvoří fotbalový trénink, jako je běh, chůze, sprinty, zrychlení, zpomalení, skoky, boční kurt, driblink atd., může mít za následek výrazné adaptační změny ve fyziologickém systému, přispívá ke zlepšení kardiovaskulární funkce, mineralizace kostí ve svalové síle, fyzické výkonnosti a metabolismu lipidů a glukózy.
Proto jsme se zaměřili na výzkum u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, jaký dopad má 12týdenní fotbalový tréninkový program:
- složení těla, zkoumáním DXA, hodnocením obsahu netukové hmoty a tukové hmoty;
- koncentrace svalového a viscerálního tuku pomocí nukleární magnetické rezonanční spektroskopie;
- kostní markery pro kvantifikaci hormonu osteokalcinu, karboxy-terminálních telopeptidů (CTX), propeptidového amino-konce prokolagenu typu I (P1NP), parathormonu (PTH) a 25-hydroxy vitaminu D, růstového faktoru insulinu-like-1 free ( bez IGF1);
Jako sekundární cíl hodláme zhodnotit vliv fotbalového tréninku a klasického aerobního cvičení na metabolické a hormonální proměnné u pacientů s diabetem 2.
- parametry kardiovaskulárních onemocnění, pro vyšetření krevního tlaku a kvantifikaci lipidových frakcí (celkový cholesterol a frakce, triglyceridy) a C-reaktivního proteinu;
- fyzická výkonnost, hodnocení fyzické kapacity vyšetřením ergospirometrie;
- a metabolické proměnné, enzymatické a hormonální následující: krevní glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), toleranční test orální glukózy (OGTT), krevní laktát, volné mastné kyseliny, krevní obraz, inzulín, proinzulin, leptin, adiponektin a enzymy AST, ALT , CK a DHL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Laboratory of Medical Investigation - LIM 18, University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s diabetem diabetem 2. typu, do 15 let trvání, HbA1c od 6,5 do 11,0 %, bez podávání inzulinu.
Kritéria vyloučení: pacienti s BMI nižším (<) než 25 kg/m2 a vyšším (>) než 48 kg/m2, krevním tlakem > 160/100 mm Hg, hladinami triglyceridů nalačno > 500 mg / dl, proteinurií > 100 mg / dl, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, jaterní komplikace, neuropatie nebo pokročilá retinopatie, makroangiopatie, diabetická noha nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který uspokojivě zhoršuje jejich dodržování tréninkového protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta a fotbal
Nutriční intervence (dieta) jednou týdně po dobu 12 týdnů + Fotbalový trénink 3x týdně po dobu 12 týdnů |
Nutriční intervence, jednou týdně po dobu 12 týdnů
Nutriční intervence, 1x týdně po dobu 12 týdnů + fotbalový trénink, 3 x týdně, po dobu 12 týdnů
|
Experimentální: Dieta a běh
Nutriční intervence (dieta) jednou týdně po dobu 12 týdnů + Běžecký trénink, 3x týdně, po dobu 12 týdnů |
Nutriční intervence, jednou týdně po dobu 12 týdnů
Nutriční intervence, 1x týdně po dobu 12 týdnů + Běžecký trénink, 3x týdně, po dobu 12 týdnů
|
Aktivní komparátor: Strava
Nutriční intervence (dieta) jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Nutriční intervence, 1x týdně po dobu 12 týdnů + fotbalový trénink, 3 x týdně, po dobu 12 týdnů
Nutriční intervence, 1x týdně po dobu 12 týdnů + Běžecký trénink, 3x týdně, po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Útlum exprese prozánětlivých genů ověřený technikou qPCR-array v rozsahu od nejméně 5 % v předintervenčních a pointervenčních měřeních
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvyšte fyzickou výkonnost ověřenou měřením spotřeby kyslíku na běžeckém pásu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maysa Sousa, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exercise on Type 2 Diabetes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno