- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554643
Calcio e salute: dieta ed esercizio fisico sul diabete mellito di tipo 2
Calcio e salute: impatto dell'intervento nutrizionale e dell'allenamento di calcio ricreativo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si propone di valutare la pratica regolare del calcio su fitness cardiorespiratorio, composizione corporea, salute ossea e variabili metaboliche e ormonali, e confrontarla con altri tipi di allenamento aerobico classico, come ad esempio la corsa.
Il calcio è uno sport di squadra di grande popolarità, con più di 400 milioni di praticanti attivi nel mondo, e per vari fattori motivazionali e sociali di questa attività possiamo considerarlo un grande strumento potenziale per promuovere la salute delle persone sedentarie, ma gli appassionati di calcio . Pertanto, riteniamo che l'uso combinato di esercizi che compongono l'allenamento di calcio, come corsa, camminata, sprint, accelerazione, decelerazione, salti, campo laterale, dribbling, ecc., possa comportare significativi cambiamenti adattativi nel sistema fisiologico, contribuendo a migliorare la funzione cardiovascolare, la mineralizzazione ossea nella forza muscolare, le prestazioni fisiche e il metabolismo dei lipidi e del glucosio.
Pertanto abbiamo mirato a studiare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 l'impatto di un programma di allenamento di calcio con 12 settimane:
- composizione corporea, tramite esame DXA, valutando il contenuto di massa magra e massa grassa;
- la concentrazione del grasso muscolare e viscerale mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare;
- i marcatori ossei per la quantificazione dell'ormone osteocalcina, telopeptidi carbossi terminali (CTX), propeptide amino-terminale del procollagene di tipo I (P1NP), ormone paratiroideo (PTH) e 25-idrossi vitamina D, fattore di crescita insulino-simile-1 libero ( privo di IGF1);
Come obiettivo secondario, intendiamo valutare l'impatto dell'allenamento di calcio e dell'esercizio aerobico classico sulle variabili metaboliche e ormonali dei pazienti diabetici di tipo 2:
- i parametri delle malattie cardiovascolari, per lo studio della pressione arteriosa e la quantificazione delle frazioni lipidiche (colesterolo totale e frazioni, trigliceridi) e della proteina C-reattiva;
- prestazione fisica, valutando la capacità fisica esaminando l'ergospirometria;
- e le seguenti variabili metaboliche, enzimatiche e ormonali: glicemia, emoglobina glicata (HbA1c), test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), lattato ematico, acidi grassi liberi, emocromo, insulina, proinsulina, leptina, adiponectina ed enzimi AST, ALT , CK e DHL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-903
- Laboratory of Medical Investigation - LIM 18, University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti con diabete di tipo 2, fino a 15 anni di durata, HbA1c da 6,5 a 11,0%, senza somministrazione di insulina.
Criteri di esclusione: pazienti con BMI inferiore (<) a 25 kg/m2 e superiore (>) a 48 kg/m2, pressione arteriosa > 160/100 mm Hg, livelli di trigliceridi a digiuno > 500 mg/dL, proteinuria > 100 mg/ dL, creatinina sierica > 1,5 mg/dL, complicanze epatiche, neuropatia o retinopatia avanzata, macroangiopatia, piede diabetico o qualsiasi altra grave condizione di salute che comprometta la loro soddisfacente aderenza al protocollo di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta e calcio
Intervento nutrizionale (dieta) una volta alla settimana, per 12 settimane + Allenamento di calcio, 3 volte a settimana, per 12 settimane |
Intervento nutrizionale, una volta alla settimana per 12 settimane
Intervento nutrizionale, una volta a settimana per 12 settimane + Allenamento di calcio, 3 volte a settimana, per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Dieta e corsa
Intervento nutrizionale (dieta) una volta alla settimana, per 12 settimane + Allenamento di corsa, 3 volte a settimana, per 12 settimane |
Intervento nutrizionale, una volta alla settimana per 12 settimane
Intervento nutrizionale, una volta alla settimana per 12 settimane + Allenamento di corsa, 3 volte alla settimana, per 12 settimane
|
|
Comparatore attivo: Dieta
Intervento nutrizionale (dieta) una volta alla settimana, per 12 settimane
|
Intervento nutrizionale, una volta a settimana per 12 settimane + Allenamento di calcio, 3 volte a settimana, per 12 settimane
Intervento nutrizionale, una volta alla settimana per 12 settimane + Allenamento di corsa, 3 volte alla settimana, per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attenuazione dell'espressione dei geni proinfiammatori verificata mediante tecnica qPCR-array che varia da almeno il 5% nelle misurazioni pre e post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliora le prestazioni fisiche verificate dalla misurazione del consumo di ossigeno sul tapis roulant
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maysa Sousa, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exercise on Type 2 Diabetes
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