Účinky brusinkové šťávy na kardiovaskulární rizikové faktory
15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Účinky brusinkové šťávy na kardiovaskulární rizikové faktory v placebem kontrolované zkřížené studii
Účelem této studie je vyhodnotit účinky brusinkové šťávy na centrální a periferní krevní tlak, indexy arteriální tuhosti, koncentrace lipidů a lipoproteinů a velikostní charakteristiky a funkci HDL.
Výzkumníci předpokládají, že bioaktivní sloučeniny v brusinkové šťávě mohou vyvolat příznivé účinky na krevní tlak a zdraví tepen, stejně jako na funkci LDL-C a HDL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést 2-dobou randomizovanou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii, aby se vyhodnotil účinek brusinkové šťávy na centrální a periferní krevní tlak, indexy arteriální tuhosti, koncentrace lipidů a lipoproteinů a velikostní charakteristiky a funkce HDL.
Způsobilost vyžaduje, aby nekuřáci a nekuřáci byli ve věku 30 až 65 let s BMI vyšším nebo rovným 18 a menším nebo rovným 39, celkovým cholesterolem nižším než 273 mg/dl u mužů a nižším než 284 mg/dl u žen, triglyceridy pod 350 mg/dl a mají systolický krevní tlak 120 až 159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80 až 99 mmHg.
Subjekty podstoupí randomizovanou léčbu zahrnující 500 ml/den nápoje z brusinkové šťávy a 500 ml/den placebového nápoje s odpovídající barvou a chutí.
Dvě 8 až 12týdenní léčebná období budou oddělena 8týdenním vymýváním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State CRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 30-65 let
- BMI ≥ 18 a ≤ 39 kg/m^2
- Celkový cholesterol pod 273 mg/dl u mužů a pod 284 mg/dl u žen
- Triglyceridy pod 350 mg/dl
- Nekuřáci
Alespoň jedno z následujících:
- Systolický krevní tlak 120-159 mmHg
- Diastolický krevní tlak 80-99 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo onemocnění srdce, onemocnění ledvin, onemocnění jater, autoimunitní poruchy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze (pokud nejsou pod kontrolou léky a nejsou poskytnuty krevní výsledky za posledních 6 měsíců)
- Diabetes mellitus v anamnéze (a/nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl při screeningu)
- Stupeň II hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
- Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
- Neochota přerušit podávání doplňků výživy, bylin nebo vitamínů, pokud to neschválí zkoušející
- Užívání léků/doplňků pro zvýšené lipidy, krevní tlak nebo glukózu
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých nebo imunosupresivních léků
- Stavy vyžadující použití steroidů
- Neochota zdržet se darování krve před a během studie
- Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormální laboratorní hodnota, která je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná
- Alergie nebo citlivost na brusinkový džus nebo jakoukoli složku ve studovaných nápojích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brusinkový džusový nápoj
16 uncí 54% brusinkového koktejlu
|
16 uncí 54% brusinkového koktejlu
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Barva, kalorie a chuť sladěné nápoje bez brusinkových bioaktivních látek
|
Barva, kalorie a chuť sladěné nápoje bez brusinkových bioaktivních látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Aortální (centrální) krevní tlak měřený pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Periferní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Periferní krevní tlak měřený pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efflux kapacita HDL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Schopnost provádět reverzní transport cholesterolu měřená pomocí testu in vitro
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Augmentační index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Augmentační index měřený pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
LDL-C
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Hodnoty LDL-C vypočtené pomocí Friedewaldovy rovnice
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Velikost částic LDL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Velikost částic LDL měřená pomocí testu Vertical Auto Profile (VAP).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Hodnoty celkového cholesterolu stanovené enzymatickými postupy
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Hodnoty triglyceridů stanovené pomocí enzymatických postupů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
HDL-C
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
HDL-C bude stanoven podle modifikovaného postupu heparin-mangan
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Oxidovaný LDL (oxLDL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Plazmatické koncentrace oxLDL budou měřeny pomocí souprav ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
MDA bude měřena pomocí testu reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
Vysoce citlivý reaktivní protein C (hs-CRP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
hs-CRP bude měřeno latexem zesílenou imunonefelometrií
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Změna od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě brusinkami a placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE CRAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .