Влияние клюквенного сока на сердечно-сосудистые факторы риска
15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Влияние клюквенного сока на сердечно-сосудистые факторы риска в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании
Целью данного исследования является оценка влияния клюквенного сока на центральное и периферическое артериальное давление, показатели жесткости артерий, концентрацию и размер липидов и липопротеинов, а также функцию ЛПВП.
Исследователи предполагают, что биологически активные соединения в клюквенном соке могут оказывать благотворное влияние на кровяное давление и здоровье артерий, а также на функцию холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести двухпериодное рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния клюквенного сока на центральное и периферическое кровяное давление, показатели жесткости артерий, концентрации и размерные характеристики липидов и липопротеинов, а также функцию ЛПВП.
Право на участие требует, чтобы некурящие мужчины и женщины были в возрасте от 30 до 65 лет с ИМТ больше или равным 18 и меньше или равным 39, общим холестерином ниже 273 мг/дл для мужчин и ниже 284 мг/дл для женщин, триглицериды ниже 350 мг/дл и имеют систолическое артериальное давление от 120 до 159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление от 80 до 99 мм рт.ст.
Субъекты будут подвергаться рандомизированному лечению, включающему 500 мл/день напитка из клюквенного сока и 500 мл/день напитка-плацебо соответствующего цвета и вкуса.
Два периода лечения продолжительностью от 8 до 12 недель будут разделены 8-недельным периодом вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State CRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 30-65 лет
- ИМТ ≥ 18 и ≤ 39 кг/м^2
- Общий холестерин ниже 273 мг/дл у мужчин и ниже 284 мг/дл у женщин
- Триглицериды ниже 350 мг/дл
- Некурящие
Хотя бы одно из следующего:
- Систолическое артериальное давление 120-159 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление 80-99 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Острые или хронические воспалительные заболевания или болезни сердца, почек, печени, аутоиммунные заболевания или заболевания щитовидной железы в анамнезе (если не контролируются лекарствами и не предоставлены результаты крови в течение предыдущих 6 месяцев)
- Сахарный диабет в анамнезе (и/или уровень глюкозы натощак >126 мг/дл при скрининге)
- Гипертония II стадии (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.)
- Лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, трав или витаминов, если это не одобрено исследователем.
- Использование лекарств/добавок при повышенном уровне липидов, кровяном давлении или глюкозе
- Постоянное использование нестероидных противовоспалительных или иммунодепрессантов.
- Состояния, требующие применения стероидов
- Нежелание воздерживаться от сдачи крови до и во время исследования
- Любое медицинское состояние или аномальное лабораторное значение, которое исследователь считает клинически значимым.
- Аллергия или чувствительность к клюквенному соку или любому ингредиенту исследуемых напитков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток с клюквенным соком
16 унций коктейля из 54% клюквенного сока
|
16 унций коктейля из 54% клюквенного сока
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Соответствующий цвет, калорийность и вкус напиток без биоактивных веществ клюквы
|
Соответствующий цвет, калорийность и вкус напиток без биоактивных веществ клюквы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Аортальное (центральное) артериальное давление, измеренное с помощью системы «СфигмоКор»
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Периферическое артериальное давление, измеренное с помощью системы SphygmoCor
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффлюксная способность ЛПВП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Способность осуществлять обратный транспорт холестерина, измеренная с помощью анализа in vitro.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Индекс аугментации, измеренный с помощью системы SphygmoCor
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью системы SphygmoCor
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Значения ХС-ЛПНП, рассчитанные с использованием уравнения Фридевальда
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Размер частиц ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Размер частиц ЛПНП, измеренный с помощью теста вертикального автоматического профиля (VAP)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Значения общего холестерина, определенные ферментативными методами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Значения триглицеридов, определенные с использованием ферментативных процедур
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
ХС-ЛПВП будет оцениваться в соответствии с модифицированной гепарин-марганцевой процедурой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Окисленный ЛПНП (оксЛПНП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Концентрации oxLDL в плазме будут измерять с помощью наборов ELISA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
MDA будет измеряться с помощью анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (TBARS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
hs-CRP будет измеряться с помощью иммунонефелометрии с латексным усилением
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения клюквой и плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE CRAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .