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蔓越莓汁对心血管危险因素的影响

2023年8月15日 更新者:Penn State University

在安慰剂对照交叉试验中蔓越莓汁对心血管危险因素的影响

本研究的目的是评估蔓越莓汁对中央和外周血压、动脉硬度指数、脂质和脂蛋白浓度和大小特征以及 HDL 功能的影响。 研究人员假设蔓越莓汁中的生物活性化合物可能对血压和动脉健康以及 LDL-C 和 HDL 功能产生有益影响。

研究概览

详细说明

研究人员建议进行一项 2 期随机、交叉、安慰剂对照研究,以评估蔓越莓汁对中心血压和外周血压、动脉硬度指数、脂质和脂蛋白浓度和大小特征以及 HDL 功能的影响。 资格要求不吸烟的男性和女性年龄在 30 至 65 岁之间,BMI 大于或等于 18 且小于或等于 39,男性总胆固醇低于 273 mg/dL,女性低于 284 mg/dL,甘油三酯低于 350 mg/dL,收缩压为 120 至 159 mmHg 和/或舒张压为 80 至 99 mmHg。 受试者将接受随机治疗,包括 500 mL/d 蔓越莓汁饮料和 500 mL/d 颜色和味道相匹配的安慰剂饮料。 两个 8 至 12 周的治疗期将被 8 周的清除期分开。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State CRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 30-65岁的男女
  2. BMI ≥ 18 且 ≤ 39 kg/m^2
  3. 男性总胆固醇低于 273 mg/dL,女性低于 284 mg/dL
  4. 甘油三酯低于 350 毫克/分升
  5. 非吸烟者
  6. 至少满足以下一项:

    1. 收缩压 120-159 mmHg
    2. 舒张压 80-99 mmHg

排除标准:

  1. 急性或慢性炎症或心脏病、肾病、肝病、自身免疫性疾病或甲状腺疾病的病史(除非通过药物控制并提供前 6 个月内的血液结果)
  2. 糖尿病史(和/或筛查时空腹血糖 >126 mg/dL)
  3. II 期高血压(血压≥160/100 mmHg)
  4. 研究期间哺乳、怀孕或想怀孕
  5. 除非得到研究者的批准,否则不愿意停止服用营养补充剂、草药或维生素
  6. 使用药物/补充剂治疗血脂、血压或血糖升高
  7. 长期使用非甾体抗炎药或免疫抑制剂
  8. 需要使用类固醇的情况
  9. 不愿在研究前和研究期间不献血
  10. 研究者判断为具有临床意义的任何医学状况或异常实验室值
  11. 对蔓越莓汁或研究饮料中的任何成分过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蔓越莓汁饮料
16 盎司 54% 蔓越莓汁鸡尾酒
16 盎司 54% 蔓越莓汁鸡尾酒
安慰剂比较:安慰剂饮料
不含蔓越莓生物活性成分的颜色、卡路里和口味相匹配的饮料
不含蔓越莓生物活性成分的颜色、卡路里和口味相匹配的饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心血压
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用 SphygmoCor 系统测量的主动脉(中心)血压
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
外周血压
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用 SphygmoCor 系统测量的外周血压
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDL的流出能力
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用体外测定法测量的进行反向胆固醇转运的能力
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
增强指数
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用 SphygmoCor 系统测量的增强指数
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
脉搏波速度
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用 SphygmoCor 系统测量的脉搏波速度
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用 Friedewald 方程计算的 LDL-C 值
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
低密度脂蛋白粒径
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用 Vertical Auto Profile (VAP) 测试测量 LDL 粒径
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
总胆固醇
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
通过酶促程序测定的总胆固醇值
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
甘油三酯
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
使用酶法测定甘油三酯值
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
HDL-C 将根据改良的肝素-锰程序进行估算
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
将使用 ELISA 试剂盒测量 oxLDL 的血浆浓度
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
丙二醛 (MDA)
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
MDA 将使用硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 测定法进行测量
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
hs-CRP 将通过乳胶增强免疫比浊法测量
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
24 小时动态血压
大体时间:用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化
用蔓越莓和安慰剂治疗 8 周后与基线相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Penny Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计的)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKE CRAN

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蔓越莓汁饮料的临床试验

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