Effekter av tranebærjuice på kardiovaskulære risikofaktorer
15. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Effekter av tranebærjuice på kardiovaskulære risikofaktorer i en placebokontrollert crossover-forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tranebærjuice på sentralt og perifert blodtrykk, indekser for arteriell stivhet, lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner og størrelsesegenskaper, og HDL-funksjon.
Etterforskerne antar at de bioaktive forbindelsene i tranebærjuice kan fremkalle gunstige effekter på blodtrykk og arteriell helse, så vel som LDL-C og HDL-funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 2-perioders randomisert, crossover, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av tranebærjuice på sentralt og perifert blodtrykk, indekser for arteriell stivhet, lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner og størrelsesegenskaper og HDL-funksjon.
Kvalifisering krever at ikke-røykende menn og kvinner er 30 til 65 år gamle med BMI større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 39, totalt kolesterol under 273 mg/dL for menn og under 284 mg/dL for kvinner, triglyserider under 350 mg/dL, og har systolisk blodtrykk på 120 til 159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på 80 til 99 mmHg.
Forsøkspersonene vil gjennomgå randomiserte behandlinger, inkludert 500 ml/d tranebærjuice-drikk og 500 ml/d av en farge- og smakstilpasset placebo-drikk.
De to 8 til 12 ukers behandlingsperiodene vil bli adskilt av en 8 ukers utvasking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 30-65 år
- BMI ≥ 18 og ≤ 39 kg/m^2
- Totalt kolesterol under 273 mg/dL for menn og under 284 mg/dL for kvinner
- Triglyserider under 350 mg/dL
- Ikke-røykere
Minst ett av følgende:
- Systolisk blodtrykk 120-159 mmHg
- Diastolisk blodtrykk 80-99 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander eller hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, autoimmune lidelser eller skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner og blodresultater innen de siste 6 månedene er gitt)
- Anamnese med diabetes mellitus (og/eller fastende glukose >126 mg/dL ved screening)
- Stadium II hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg)
- Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
- Uvillighet til å slutte med kosttilskudd, urter eller vitaminer med mindre det er godkjent av etterforsker
- Bruk av medisiner/kosttilskudd for forhøyede lipider, blodtrykk eller glukose
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske eller immundempende medisiner
- Tilstander som krever bruk av steroider
- Uvilje til å avstå fra å gi blod før og under studien
- Enhver medisinsk tilstand eller unormal laboratorieverdi som vurderes som klinisk signifikant av en etterforsker
- Allergi eller følsomhet overfor tranebærjuice eller en hvilken som helst ingrediens i studiedrikkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranebærjuice drikke
16 gram 54% tranebærjuicecocktail
|
16 gram 54% tranebærjuicecocktail
|
|
Placebo komparator: Placebo Drikke
Farge, kalori og smak matchet drikke uten tranebær bioaktive stoffer
|
Farge, kalori og smak matchet drikke uten tranebær bioaktive stoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Aorta (sentralt) blodtrykk målt ved hjelp av SphygmoCor-systemet
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Perifert blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Perifert blodtrykk målt ved hjelp av SphygmoCor-systemet
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstrømningskapasitet til HDL
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Evne til å utføre omvendt kolesteroltransport målt ved bruk av in vitro-analyse
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Økningsindeks målt ved hjelp av SphygmoCor-systemet
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Pulsbølgehastighet målt ved hjelp av SphygmoCor-systemet
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
LDL-C
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
LDL-C-verdier beregnet ved hjelp av Friedewald-ligningen
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
LDL-partikkelstørrelse målt ved hjelp av en Vertical Auto Profile (VAP)-test
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Totale kolesterolverdier bestemt ved enzymatiske prosedyrer
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Triglyseridverdier bestemt ved bruk av enzymatiske prosedyrer
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
HDL-C
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
HDL-C vil bli estimert i henhold til den modifiserte heparin-mangan-prosedyren
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Oksidert LDL (oxLDL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Plasmakonsentrasjoner av oxLDL vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
MDA vil bli målt ved å bruke TBARS-analysen (tiobarbituric acid reactive substanser).
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
hs-CRP vil bli målt ved lateks-forsterket immunonephelometri
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandlinger med tranebær og placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE CRAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .