Effekter af tranebærjuice på kardiovaskulære risikofaktorer
15. august 2023 opdateret af: Penn State University
Effekter af tranebærjuice på kardiovaskulære risikofaktorer i et placebo-kontrolleret crossover-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tranebærjuice på centralt og perifert blodtryk, indeks for arteriel stivhed, lipid- og lipoproteinkoncentrationer og størrelseskarakteristika og HDL-funktion.
Efterforskerne antager, at de bioaktive forbindelser i tranebærjuice kan fremkalde gavnlige virkninger på blodtryk og arteriel sundhed, såvel som LDL-C og HDL-funktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at udføre en 2-perioders randomiseret, crossover, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af tranebærjuice på centralt og perifert blodtryk, indeks for arteriel stivhed, lipid- og lipoproteinkoncentrationer og størrelseskarakteristika og HDL-funktion.
Berettigelse kræver, at ikke-rygende mænd og kvinder er 30 til 65 år gamle med BMI større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 39, total kolesterol under 273 mg/dL for mænd og under 284 mg/dL for kvinder, triglycerider under 350 mg/dL og har systolisk blodtryk på 120 til 159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 80 til 99 mmHg.
Forsøgspersonerne vil gennemgå randomiserede behandlinger, herunder 500 ml/d tranebærjuice-drik og 500 ml/d af en farve- og smagsmatchet placebo-drik.
De to 8 til 12 ugers behandlingsperioder vil blive adskilt af en 8 ugers udvaskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-65 år
- BMI ≥ 18 og ≤ 39 kg/m^2
- Total kolesterol under 273 mg/dL for mænd og under 284 mg/dL for kvinder
- Triglycerider under 350 mg/dL
- Ikke-rygere
Mindst én af følgende:
- Systolisk blodtryk 120-159 mmHg
- Diastolisk blodtryk 80-99 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, autoimmune lidelser eller skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin og blodresultater inden for de foregående 6 måneder er angivet)
- Anamnese med diabetes mellitus (og/eller fastende glucose >126 mg/dL ved screening)
- Stadie II hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
- Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
- Uvilje til at stoppe med kosttilskud, urter eller vitaminer, medmindre det er godkendt af efterforsker
- Brug af medicin/kosttilskud til forhøjede lipider, blodtryk eller glukose
- Kronisk brug af non-steroid antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin
- Tilstande, der kræver brug af steroider
- Uvilje til at afstå fra bloddonation før og under undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand eller unormal laboratorieværdi, der vurderes klinisk signifikant af en investigator
- Allergi eller følsomhed over for tranebærjuice eller enhver ingrediens i undersøgelsesdrikkene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranebærjuice drik
16 ounces 54% tranebærjuicecocktail
|
16 ounces 54% tranebærjuicecocktail
|
|
Placebo komparator: Placebo drik
Farve, kalorie og smag matchede drik uden tranebær bioaktive stoffer
|
Farve, kalorie og smag matchede drik uden tranebær bioaktive stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Aorta (centralt) blodtryk målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Perifert blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Perifert blodtryk målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effluxkapacitet af HDL
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Evne til at udføre omvendt kolesteroltransport målt ved hjælp af in vitro-assay
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Augmentation-indeks målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Pulsbølgehastighed målt ved hjælp af SphygmoCor-systemet
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
LDL-C
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
LDL-C-værdier beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
LDL-partikelstørrelse målt ved hjælp af en Vertical Auto Profile (VAP) test
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Samlede kolesterolværdier bestemt ved enzymatiske procedurer
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Triglyceridværdier bestemt ved hjælp af enzymatiske procedurer
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
HDL-C
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
HDL-C vil blive estimeret i henhold til den modificerede heparin-mangan-procedure
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Oxideret LDL (oxLDL)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Plasmakoncentrationer af oxLDL vil blive målt ved hjælp af ELISA-kits
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
MDA vil blive målt ved hjælp af thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) assay
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
hs-CRP vil blive målt ved latex-forstærket immunonephelometri
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Skift fra baseline efter 8 ugers behandlinger med tranebær og placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Anslået)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE CRAN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .