Karpalomehun vaikutukset kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Karpalomehun vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin lumelääkekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karpalomehun vaikutuksia keskus- ja ääreisverenpaineeseen, valtimoiden jäykkyyden indekseihin, lipidi- ja lipoproteiinipitoisuuksiin ja kokoominaisuuksiin sekä HDL-toimintaan.
Tutkijat olettavat, että karpalomehun bioaktiiviset yhdisteet voivat saada aikaan myönteisiä vaikutuksia verenpaineeseen ja valtimoiden terveyteen sekä LDL-kolesterolin ja HDL:n toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tehdään 2-jaksoinen satunnaistettu, crossover, lumekontrolloitu tutkimus karpalomehun vaikutuksen arvioimiseksi keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen, valtimoiden jäykkyyden indekseihin, lipidi- ja lipoproteiinipitoisuuksiin ja kokoominaisuuksiin sekä HDL-toimintaan.
Kelpoisuus edellyttää, että tupakoimattomat miehet ja naiset ovat 30–65-vuotiaita, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 39, kokonaiskolesteroli alle 273 mg/dl miehillä ja alle 284 mg/dl naisilla, triglyseridit alle 350 mg/dl ja systolinen verenpaine on 120-159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg.
Koehenkilöille suoritetaan satunnaistettuja hoitoja, mukaan lukien 500 ml/d karpalomehujuoma ja 500 ml/d värin ja maun mukaista lumelääkejuomaa.
Kaksi 8-12 viikon hoitojaksoa erotetaan 8 viikon huuhtoutumisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 30-65 vuotiaat
- BMI ≥ 18 ja ≤ 39 kg/m^2
- Kokonaiskolesteroli alle 273 mg/dl miehillä ja alle 284 mg/dl naisilla
- Triglyseridit alle 350 mg/dl
- Tupakoimattomat
Ainakin yksi seuraavista:
- Systolinen verenpaine 120-159 mmHg
- Diastolinen verenpaine 80-99 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti tai krooninen tulehdustila tai sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, autoimmuunisairaus tai kilpirauhassairaus (ellei lääkkeillä ole hallinnassa ja verituloksia edellisen 6 kuukauden ajalta anneta)
- Diabetes mellitus (ja/tai paastoglukoosi > 126 mg/dl seulonnassa)
- Vaiheen II hypertensio (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
- Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Haluttomuus lopettaa ravintolisien, yrttien tai vitamiinien käyttöä, ellei tutkija ole hyväksynyt
- Lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö kohonneisiin lipideihin, verenpaineeseen tai glukoosiin
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- Olosuhteet, jotka edellyttävät steroidien käyttöä
- Haluttomuus pidättäytyä verenluovutuksesta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Allergia tai yliherkkyys karpalomehulle tai jollekin tutkimusjuomien ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karpalomehu juoma
16 unssia 54-prosenttista karpalomehucocktailia
|
16 unssia 54-prosenttista karpalomehucocktailia
|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
Värin, kalorien ja maun mukaan yhteensopiva juoma ilman karpalon bioaktiivisia aineita
|
Värin, kalorien ja maun mukaan yhteensopiva juoma ilman karpalon bioaktiivisia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Aortan (keskinen) verenpaine mitataan SphygmoCor-järjestelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Perifeerinen verenpaine mitataan SphygmoCor-järjestelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL:n ulosvirtauskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Kyky suorittaa käänteistä kolesterolin kuljetusta mitattuna in vitro -määrityksellä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Augmentaatioindeksi mitattiin SphygmoCor-järjestelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Pulssiaallon nopeus mitattuna SphygmoCor-järjestelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
LDL-C-arvot laskettu Friedewaldin yhtälön avulla
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
LDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
LDL-hiukkaskoko mitattuna VAP (Vertical Auto Profile) -testillä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Entsymaattisilla menetelmillä määritetty kokonaiskolesteroliarvot
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Triglyseridiarvot määritetty käyttämällä entsymaattisia menetelmiä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
HDL-C arvioidaan modifioidun hepariini-mangaani-menetelmän mukaisesti
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Hapetettu LDL (oxLDL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Plasman oxLDL-pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA-pakkauksia
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
MDA mitataan käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) -määritystä
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
hs-CRP mitataan lateksitehostetulla immunonefelometrialla
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon karpalo- ja lumelääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE CRAN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .