Effecten van cranberrysap op cardiovasculaire risicofactoren
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Effecten van cranberrysap op cardiovasculaire risicofactoren in een placebogecontroleerd cross-overonderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van cranberrysap op de centrale en perifere bloeddruk, indices van arteriële stijfheid, lipide- en lipoproteïneconcentraties en groottekarakteristieken, en HDL-functie.
De onderzoekers veronderstellen dat de bioactieve stoffen in cranberrysap gunstige effecten kunnen hebben op de bloeddruk en arteriële gezondheid, evenals op de LDL-C- en HDL-functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een 2-periode gerandomiseerde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van cranberrysap op de centrale en perifere bloeddruk, indices van arteriële stijfheid, lipiden- en lipoproteïneconcentraties en groottekarakteristieken, en HDL-functie te evalueren.
Om in aanmerking te komen, moeten niet-rokende mannen en vrouwen 30 tot 65 jaar oud zijn met een BMI groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 39, totaal cholesterol lager dan 273 mg / dL voor mannen en lager dan 284 mg / dL voor vrouwen, triglyceriden lager dan 350 mg/dL, en een systolische bloeddruk van 120 tot 159 mmHg en/of een diastolische bloeddruk van 80 tot 99 mmHg hebben.
Proefpersonen ondergaan gerandomiseerde behandelingen, waaronder 500 ml/d cranberrysapdrank en 500 ml/d van een qua kleur en smaak overeenkomende placebodrank.
De twee behandelingsperioden van 8 tot 12 weken worden gescheiden door een wash-outperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State CRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
- BMI ≥ 18 en ≤ 39 kg/m^2
- Totaal cholesterol lager dan 273 mg/dL voor mannen en lager dan 284 mg/dL voor vrouwen
- Triglyceriden onder 350 mg/dL
- Niet-rokers
Ten minste een van de volgende:
- Systolische bloeddruk 120-159 mmHg
- Diastolische bloeddruk 80-99 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute of chronische inflammatoire aandoeningen of hartaandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, auto-immuunziekten of schildklieraandoeningen (tenzij onder controle gehouden door medicatie en bloedresultaten van de afgelopen 6 maanden worden verstrekt)
- Geschiedenis van diabetes mellitus (en/of nuchtere glucose >126 mg/dL bij screening)
- Stadium II hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg)
- Borstvoeding, zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onwil om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden of vitamines, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Gebruik van medicijnen / supplementen voor verhoogde lipiden, bloeddruk of glucose
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of immunosuppressieve medicatie
- Voorwaarden die het gebruik van steroïden vereisen
- Onwil om af te zien van bloeddonatie voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Elke medische aandoening of abnormale laboratoriumwaarde die door een onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
- Allergie of gevoeligheid voor cranberrysap of een ingrediënt in de onderzoeksdranken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cranberrysap Drankje
16 ons 54% cranberrysapcocktail
|
16 ons 54% cranberrysapcocktail
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drank
Op kleur, calorieën en smaak afgestemde drank zonder cranberry-bioactieve stoffen
|
Op kleur, calorieën en smaak afgestemde drank zonder cranberry-bioactieve stoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Aorta (centrale) bloeddruk gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Perifere bloeddruk gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstroomcapaciteit van HDL
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Mogelijkheid om omgekeerd cholesteroltransport uit te voeren, gemeten met behulp van een in-vitro-assay
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Augmentatie-index gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Pulsgolfsnelheid gemeten met behulp van het SphygmoCor-systeem
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
LDL-C-waarden berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
LDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
LDL-deeltjesgrootte gemeten met behulp van een Vertical Auto Profile (VAP)-test
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Totale cholesterolwaarden bepaald door enzymatische procedures
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Triglyceridewaarden bepaald met behulp van enzymatische procedures
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
HDL-C zal worden geschat volgens de gemodificeerde heparine-mangaanprocedure
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Geoxideerd LDL (oxLDL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Plasmaconcentraties van oxLDL zullen worden gemeten met behulp van ELISA-kits
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
MDA zal worden gemeten met behulp van de thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)-test
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
hs-CRP zal worden gemeten met latex-versterkte immunonefelometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
|
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Verandering ten opzichte van baseline na behandelingen van 8 weken met cranberry en placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE CRAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .