心血管リスク因子に対するクランベリージュースの効果
2023年8月15日 更新者：Penn State University
プラセボ対照クロスオーバー試験における心血管危険因子に対するクランベリージュースの効果
この研究の目的は、中枢および末梢血圧、動脈硬化の指標、脂質およびリポタンパク質の濃度とサイズ特性、および HDL 機能に対するクランベリー ジュースの効果を評価することです。
研究者らは、クランベリー ジュースに含まれる生理活性化合物が、血圧や動脈の健康、LDL-C や HDL の機能に有益な効果をもたらす可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中枢および末梢血圧、動脈硬化の指標、脂質およびリポタンパク質の濃度とサイズ特性、および HDL 機能に対するクランベリー ジュースの効果を評価するために、2 期間のランダム化クロスオーバー プラセボ対照試験を実施することを提案しています。
対象となるのは、非喫煙の男女で、年齢が 30 歳から 65 歳で、BMI が 18 以上 39 以下で、総コレステロールが男性で 273 mg/dL 未満、女性で 284 mg/dL 未満である必要があります。トリグリセリドが 350 mg/dL 未満で、収縮期血圧が 120 ～ 159 mmHg および/または拡張期血圧が 80 ～ 99 mmHg である。
被験者は、500 mL / dのクランベリージュース飲料と、500 mL / dの色と味が一致するプラセボ飲料を含むランダム化された治療を受けます。
2 つの 8 ～ 12 週間の治療期間は、8 週間のウォッシュアウトで区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State CRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～65歳の男女
- BMI≧18、≦39kg/m^2
- 総コレステロールが男性273mg/dL未満、女性284mg/dL未満
- トリグリセリドが 350 mg/dL 未満
- 非喫煙者
以下の少なくとも 1 つ:
- 収縮期血圧 120-159 mmHg
- 拡張期血圧 80-99 mmHg
除外基準:
- -急性または慢性の炎症状態または心臓病、腎臓病、肝臓病、自己免疫障害、または甲状腺疾患の病歴（投薬および過去6か月以内の血液検査結果が提供されている場合を除く）
- -糖尿病の病歴（および/またはスクリーニング時の空腹時血糖値> 126 mg / dL）
- II期高血圧（血圧≧160/100mmHg）
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠したいという願望
- -研究者の承認がない限り、栄養補助食品、ハーブ、またはビタミンを中止したくない
- 脂質、血圧、またはブドウ糖の上昇に対する医薬品/サプリメントの使用
- 非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬の慢性使用
- ステロイドの使用が必要な状態
- -研究前および研究中の献血を控えたくない
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した病状または異常検査値
- -クランベリージュースまたは研究飲料の成分に対するアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クランベリージュース飲料
16 オンスの 54% クランベリー ジュース カクテル
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16 オンスの 54% クランベリー ジュース カクテル
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
クランベリーの生理活性物質を含まない、色、カロリー、味のマッチした飲料
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クランベリーの生理活性物質を含まない、色、カロリー、味のマッチした飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心血圧
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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SphygmoCor システムを使用して測定された大動脈 (中心) 血圧
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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末梢血圧
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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SphygmoCor システムを使用して測定された末梢血圧
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDLの排出能力
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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インビトロアッセイを用いて測定された逆コレステロール輸送を行う能力
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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増強指数
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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SphygmoCorシステムを使用して測定された増強指数
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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脈波伝播速度
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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SphygmoCor システムを使用して測定された脈波伝播速度
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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LDL-C
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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フリードワルドの式を用いて算出したLDL-C値
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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LDL粒子サイズ
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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垂直自動プロファイル (VAP) テストを使用して測定された LDL 粒子サイズ
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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総コレステロール
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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酵素法によって決定された総コレステロール値
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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トリグリセリド
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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酵素手順を使用して決定されたトリグリセリド値
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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HDL-C
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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HDL-C は、修正されたヘパリン-マンガン手順に従って推定されます
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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酸化LDL（oxLDL）
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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OxLDLの血漿濃度は、ELISAキットを使用して測定されます
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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MDAは、チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）アッセイを使用して測定されます
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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hs-CRPは、ラテックス強化免疫比濁法によって測定されます
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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24 時間外来血圧
時間枠：クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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クランベリーとプラセボによる 8 週間の治療後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (推定)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。