Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku żurawinowego na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University

Wpływ soku żurawinowego na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym

Celem pracy jest ocena wpływu soku żurawinowego na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic, stężenie lipidów i lipoprotein oraz cechy wielkościowe i funkcję HDL. Badacze postawili hipotezę, że związki bioaktywne w soku żurawinowym mogą wywierać korzystny wpływ na ciśnienie krwi i zdrowie tętnic, a także na funkcję LDL-C i HDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie 2-okresowego randomizowanego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny wpływu soku żurawinowego na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic, stężenie lipidów i lipoprotein oraz charakterystykę wielkości i funkcję HDL. Kwalifikowalność wymaga, aby niepalący mężczyźni i kobiety byli w wieku od 30 do 65 lat, z BMI większym lub równym 18 i mniejszym lub równym 39, całkowitym cholesterolem poniżej 273 mg / dl dla mężczyzn i poniżej 284 mg / dl dla kobiet, triglicerydów poniżej 350 mg/dl, a skurczowe ciśnienie krwi od 120 do 159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 99 mmHg. Pacjenci będą poddawani randomizowanemu leczeniu, w tym 500 ml/dzień napoju z soku żurawinowego i 500 ml/dzień napoju placebo o dopasowanym kolorze i smaku. Dwa okresy leczenia trwające od 8 do 12 tygodni zostaną oddzielone 8-tygodniowym okresem wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat
  2. BMI ≥ 18 i ≤ 39 kg/m^2
  3. Cholesterol całkowity poniżej 273 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 284 mg/dl dla kobiet
  4. Trójglicerydy poniżej 350 mg/dL
  5. Niepalący

  6. Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych lub chorób serca, nerek, wątroby, chorób autoimmunologicznych lub chorób tarczycy (o ile nie są kontrolowane przez leki i przedstawiono wyniki krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Cukrzyca w wywiadzie (i/lub stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl podczas badania przesiewowego)
  3. Nadciśnienie stopnia II (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
  4. Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  5. Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety, ziół lub witamin bez zgody badacza
  6. Stosowanie leków/suplementów na podwyższone stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę
  7. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
  8. Stany wymagające stosowania sterydów
  9. Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi przed badaniem iw jego trakcie
  10. Dowolny stan chorobowy lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna, które badacz uzna za istotne klinicznie
  11. Alergia lub nadwrażliwość na sok żurawinowy lub jakikolwiek składnik badanych napojów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój z sokiem żurawinowym
16 uncji 54% koktajlu z soku żurawinowego
Suplement diety: Napój z sokiem żurawinowym
16 uncji 54% koktajlu z soku żurawinowego
Komparator placebo: Napój placebo
Dopasowany kolorem, kalorią i smakiem napój bez bioaktywnych substancji żurawinowych
Suplement diety: Napój placebo
Dopasowany kolorem, kalorią i smakiem napój bez bioaktywnych substancji żurawinowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Aortalne (ośrodkowe) ciśnienie krwi mierzone za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Obwodowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wypływu HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Zdolność do odwrotnego transportu cholesterolu mierzona testem in vitro
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Wskaźnik augmentacji mierzony systemem SphygmoCor
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Pomiar prędkości fali tętna za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
LDL-C
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Wartości LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Wielkość cząstek LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Wielkość cząstek LDL mierzona za pomocą testu pionowego autoprofilu (VAP).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Całkowite wartości cholesterolu określone za pomocą procedur enzymatycznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Wartości triglicerydów określane za pomocą procedur enzymatycznych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
HDL-C
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
HDL-C będzie oznaczane według zmodyfikowanej procedury heparyno-manganowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Stężenia oxLDL w osoczu będą mierzone za pomocą zestawów ELISA
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
MDA będzie mierzone za pomocą testu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Białko reaktywne C o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
hs-CRP będzie mierzone metodą immunonefelometrii ze wzmocnieniem lateksowym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowym leczeniu żurawiną i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE CRAN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój z sokiem żurawinowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj