Efeitos do suco de cranberry nos fatores de risco cardiovascular
15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
Efeitos do suco de cranberry nos fatores de risco cardiovascular em um estudo cruzado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do suco de cranberry na pressão arterial central e periférica, índices de rigidez arterial, concentrações de lipídios e lipoproteínas e características de tamanho e função do HDL.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os compostos bioativos no suco de cranberry podem provocar efeitos benéficos na pressão sanguínea e na saúde arterial, bem como na função do LDL-C e do HDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem realizar um estudo randomizado, cruzado, controlado por placebo, de 2 períodos, para avaliar o efeito do suco de cranberry na pressão arterial central e periférica, índices de rigidez arterial, concentrações de lipídios e lipoproteínas e características de tamanho e função HDL.
A elegibilidade exige que homens e mulheres não fumantes tenham de 30 a 65 anos de idade com IMC maior ou igual a 18 e menor ou igual a 39, colesterol total abaixo de 273 mg/dL para homens e abaixo de 284 mg/dL para mulheres, triglicerídeos abaixo de 350 mg/dL e pressão arterial sistólica de 120 a 159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 80 a 99 mmHg.
Os indivíduos serão submetidos a tratamentos randomizados, incluindo 500 mL/d de bebida de suco de cranberry e 500 mL/d de uma bebida placebo de cor e sabor correspondente.
Os dois períodos de tratamento de 8 a 12 semanas serão separados por um washout de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State CRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 30 a 65 anos
- IMC ≥ 18 e ≤ 39 kg/m^2
- Colesterol total abaixo de 273 mg/dL para homens e abaixo de 284 mg/dL para mulheres
- Triglicerídeos abaixo de 350 mg/dL
- não fumantes
Pelo menos um dos seguintes:
- Pressão arterial sistólica 120-159 mmHg
- Pressão arterial diastólica 80-99 mmHg
Critério de exclusão:
- Histórico de condições inflamatórias agudas ou crônicas ou doença cardíaca, doença renal, doença hepática, distúrbios autoimunes ou doença da tireoide (a menos que sejam controlados por medicamentos e resultados de sangue nos últimos 6 meses sejam fornecidos)
- História de diabetes mellitus (e/ou glicemia de jejum >126 mg/dL na triagem)
- Hipertensão estágio II (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg)
- Lactação, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Falta de vontade de descontinuar suplementos nutricionais, ervas ou vitaminas, a menos que aprovado pelo investigador
- Uso de medicamentos/suplementos para lipídios elevados, pressão arterial ou glicose
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores
- Condições que requerem o uso de esteróides
- Relutância em abster-se de doar sangue antes e durante o estudo
- Qualquer condição médica ou valor laboratorial anormal que seja considerado clinicamente significativo por um investigador
- Alergia ou sensibilidade ao suco de cranberry ou qualquer ingrediente nas bebidas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida de suco de cranberry
16 onças de 54% de coquetel de suco de cranberry
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16 onças de 54% de coquetel de suco de cranberry
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
Bebida de cor, calorias e sabor combinados sem bioativos de cranberry
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Bebida de cor, calorias e sabor combinados sem bioativos de cranberry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Central
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Pressão arterial aórtica (central) medida usando o sistema SphygmoCor
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Pressão Arterial Periférica
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Pressão arterial periférica medida usando o sistema SphygmoCor
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de efluxo de HDL
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Capacidade de realizar transporte reverso de colesterol medido usando ensaio in vitro
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Índice de aumento
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Índice de aumento medido usando o sistema SphygmoCor
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Velocidade da onda de pulso medida usando o sistema SphygmoCor
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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LDL-C
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Valores de LDL-C calculados usando a equação de Friedewald
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Tamanho da Partícula LDL
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Tamanho de partícula de LDL medido usando um teste de perfil automático vertical (VAP)
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Valores de colesterol total determinados por procedimentos enzimáticos
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Valores de triglicerídeos determinados usando procedimentos enzimáticos
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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HDL-C
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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O HDL-C será estimado de acordo com o procedimento modificado de heparina-manganês
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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LDL oxidado (oxLDL)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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As concentrações plasmáticas de oxLDL serão medidas usando kits ELISA
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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O MDA será medido usando o ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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hs-CRP será medido por imunonefelometria intensificada com látex
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Pressão Arterial Ambulatorial 24h
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento com cranberry e placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE CRAN
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