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Effetti del succo di mirtillo sui fattori di rischio cardiovascolare

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Effetti del succo di mirtillo rosso sui fattori di rischio cardiovascolare in uno studio crossover controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del succo di mirtillo rosso sulla pressione arteriosa centrale e periferica, sugli indici di rigidità arteriosa, sulle concentrazioni di lipidi e lipoproteine ​​e sulle caratteristiche dimensionali e sulla funzione HDL. I ricercatori ipotizzano che i composti bioattivi nel succo di mirtillo rosso possano suscitare effetti benefici sulla pressione sanguigna e sulla salute arteriosa, nonché sulla funzione LDL-C e HDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo di 2 periodi per valutare l'effetto del succo di mirtillo sulla pressione sanguigna centrale e periferica, gli indici di rigidità arteriosa, le concentrazioni di lipidi e lipoproteine ​​e le caratteristiche dimensionali e la funzione HDL. L'idoneità richiede uomini e donne non fumatori di età compresa tra 30 e 65 anni con BMI maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 39, colesterolo totale inferiore a 273 mg/dL per gli uomini e inferiore a 284 mg/dL per le donne, trigliceridi inferiori a 350 mg/dL e hanno una pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 159 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 99 mmHg. I soggetti saranno sottoposti a trattamenti randomizzati tra cui 500 ml/giorno di bevanda a base di succo di mirtillo rosso e 500 ml/giorno di una bevanda placebo abbinata per colore e gusto. I due periodi di trattamento da 8 a 12 settimane saranno separati da un periodo di sospensione di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 30 ai 65 anni
  2. BMI ≥ 18 e ≤ 39 kg/m^2
  3. Colesterolo totale inferiore a 273 mg/dL per gli uomini e inferiore a 284 mg/dL per le donne
  4. Trigliceridi inferiori a 350 mg/dL
  5. Non fumatori

  6. Almeno uno dei seguenti:

    1. Pressione arteriosa sistolica 120-159 mmHg
    2. Pressione arteriosa diastolica 80-99 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Storia di condizioni infiammatorie acute o croniche o malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie autoimmuni o malattie della tiroide (a meno che non siano controllate da farmaci e vengano forniti i risultati del sangue nei 6 mesi precedenti)
  2. Anamnesi di diabete mellito (e/o glicemia a digiuno >126 mg/dL allo screening)
  3. Ipertensione di stadio II (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg)
  4. Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  5. Riluttanza a interrompere supplementi nutrizionali, erbe o vitamine se non approvati dallo sperimentatore
  6. Uso di farmaci/integratori per lipidi elevati, pressione sanguigna o glucosio
  7. Uso cronico di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori non steroidei
  8. Condizioni che richiedono l'uso di steroidi
  9. Riluttanza ad astenersi dalla donazione di sangue prima e durante lo studio
  10. Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo da un investigatore
  11. Allergia o sensibilità al succo di mirtillo rosso o a qualsiasi ingrediente nelle bevande dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda Di Succo Di Mirtillo Rosso
16 once di cocktail di succo di mirtillo al 54%.
Integratore alimentare: Bevanda Di Succo Di Mirtillo Rosso
16 once di cocktail di succo di mirtillo al 54%.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Bevanda abbinata a colore, calorie e gusto senza bioattivi di mirtillo rosso
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Bevanda abbinata a colore, calorie e gusto senza bioattivi di mirtillo rosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Pressione sanguigna aortica (centrale) misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Pressione sanguigna periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Pressione arteriosa periferica misurata con il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di efflusso di HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Capacità di effettuare il trasporto inverso del colesterolo misurata mediante test in vitro
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Indice di aumento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Indice di accrescimento misurato con il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
C-LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Valori di LDL-C calcolati utilizzando l'equazione di Friedewald
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Dimensione delle particelle LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Dimensione delle particelle LDL misurata utilizzando un test VAP (Vertical Auto Profile).
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Valori di colesterolo totale determinati mediante procedure enzimatiche
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Valori di trigliceridi determinati mediante procedure enzimatiche
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
HDL-C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
L'HDL-C sarà stimato secondo la procedura eparina-manganese modificata
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
LDL ossidato (oxLDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Le concentrazioni plasmatiche di oxLDL saranno misurate utilizzando kit ELISA
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
L'MDA sarà misurato utilizzando il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS).
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Proteina reattiva C ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
hs-CRP sarà misurata mediante immunonefelometria al lattice
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamenti con mirtillo rosso e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE CRAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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