Effekter av tranbärsjuice på kardiovaskulära riskfaktorer
15 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Effekter av tranbärsjuice på kardiovaskulära riskfaktorer i en placebokontrollerad crossover-försök
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tranbärsjuice på centralt och perifert blodtryck, index för arteriell stelhet, lipid- och lipoproteinkoncentrationer och storleksegenskaper samt HDL-funktion.
Utredarna antar att de bioaktiva föreningarna i tranbärsjuice kan framkalla positiva effekter på blodtrycket och artärhälsan, såväl som LDL-C och HDL-funktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att genomföra en 2-periods randomiserad, crossover, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av tranbärsjuice på centralt och perifert blodtryck, index för arteriell stelhet, lipid- och lipoproteinkoncentrationer och storleksegenskaper samt HDL-funktion.
Kvalificering kräver att icke-rökare män och kvinnor är 30 till 65 år gamla med BMI större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 39, totalkolesterol under 273 mg/dL för män och under 284 mg/dL för kvinnor, triglycerider under 350 mg/dL och har systoliskt blodtryck på 120 till 159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 80 till 99 mmHg.
Försökspersonerna kommer att genomgå randomiserade behandlingar inklusive 500 ml/d tranbärsjuicedryck och 500 ml/d av en placebo-dryck som matchar färg och smak.
De två behandlingsperioderna på 8 till 12 veckor kommer att separeras av en 8-veckors tvättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State CRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 30-65 år
- BMI ≥ 18 och ≤ 39 kg/m^2
- Totalkolesterol under 273 mg/dL för män och under 284 mg/dL för kvinnor
- Triglycerider under 350 mg/dL
- Icke-rökare
Minst ett av följande:
- Systoliskt blodtryck 120-159 mmHg
- Diastoliskt blodtryck 80-99 mmHg
Exklusions kriterier:
- Historik med akuta eller kroniska inflammatoriska tillstånd eller hjärtsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller sköldkörtelsjukdom (såvida de inte kontrolleras av medicinering och blodresultat inom de senaste 6 månaderna tillhandahålls)
- Historik av diabetes mellitus (och/eller fasteglukos >126 mg/dL vid screening)
- Steg II hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg)
- Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
- Ovilja att sluta använda kosttillskott, örter eller vitaminer om det inte godkänts av utredaren
- Användning av mediciner/tillskott för förhöjda lipider, blodtryck eller glukos
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel
- Tillstånd som kräver användning av steroider
- Ovilja att avstå från blodgivning före och under studien
- Varje medicinskt tillstånd eller onormalt laboratorievärde som bedöms som kliniskt signifikant av en utredare
- Allergi eller känslighet mot tranbärsjuice eller någon ingrediens i studiedryckerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranbärsjuice dryck
16 uns 54% tranbärsjuicecocktail
|
16 uns 54% tranbärsjuicecocktail
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Färg-, kalori- och smakmatchad dryck utan bioaktiva ämnen från tranbär
|
Färg-, kalori- och smakmatchad dryck utan bioaktiva ämnen från tranbär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Aorta (centrala) blodtryck mätt med SphygmoCor-systemet
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Perifert blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Perifert blodtryck mätt med SphygmoCor-systemet
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utflödeskapacitet för HDL
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Förmåga att utföra omvänd kolesteroltransport mätt med in vitro-analys
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Augmentation Index
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Augmentation index mätt med SphygmoCor-systemet
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Pulsvågshastighet mätt med SphygmoCor-systemet
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
LDL-C
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
LDL-C-värden beräknade med Friedewald-ekvationen
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
LDL-partikelstorlek
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
LDL-partikelstorlek mätt med ett Vertical Auto Profile (VAP)-test
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Totala kolesterolvärden bestämda genom enzymatiska procedurer
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Triglyceridvärden bestämda med hjälp av enzymatiska procedurer
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
HDL-C
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
HDL-C kommer att uppskattas enligt den modifierade heparin-mangan-proceduren
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Oxiderat LDL (oxLDL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Plasmakoncentrationer av oxLDL kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
MDA kommer att mätas med hjälp av TBARS-analysen (tiobarbituric acid reactive substanser).
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
hs-CRP kommer att mätas med latexförstärkt immunonfelometri
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
|
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandlingar med tranbär och placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (Beräknad)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE CRAN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .