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Auswirkungen von Cranberrysaft auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Auswirkungen von Cranberry-Saft auf kardiovaskuläre Risikofaktoren in einer Placebo-kontrollierten Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Cranberrysaft auf den zentralen und peripheren Blutdruck, die Indizes der arteriellen Steifheit, die Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen und Größeneigenschaften sowie die HDL-Funktion zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die bioaktiven Verbindungen in Cranberrysaft positive Auswirkungen auf den Blutdruck und die arterielle Gesundheit sowie auf die LDL-C- und HDL-Funktion haben können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden durchzuführen, um die Wirkung von Cranberry-Saft auf den zentralen und peripheren Blutdruck, Indizes der arteriellen Steifigkeit, Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen und Größeneigenschaften sowie die HDL-Funktion zu bewerten. Voraussetzung für die Teilnahmeberechtigung sind Nichtraucher zwischen 30 und 65 Jahren mit einem BMI größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 39, Gesamtcholesterin unter 273 mg/dL für Männer und unter 284 mg/dL für Frauen, Triglyceride unter 350 mg/dL und einen systolischen Blutdruck von 120 bis 159 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von 80 bis 99 mmHg haben. Die Probanden werden randomisierten Behandlungen unterzogen, darunter 500 ml / Tag Cranberry-Saftgetränk und 500 ml / Tag eines farblich und geschmacklich abgestimmten Placebo-Getränks. Die beiden 8- bis 12-wöchigen Behandlungsperioden werden durch eine 8-wöchige Auswaschung getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren
  2. BMI ≥ 18 und ≤ 39 kg/m^2
  3. Gesamtcholesterin unter 273 mg/dL für Männer und unter 284 mg/dL für Frauen
  4. Triglyceride unter 350 mg/dL
  5. Nichtraucher

  6. Mindestens eines der folgenden:

    1. Systolischer Blutdruck 120-159 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck 80-99 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen oder Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen (sofern nicht durch Medikamente kontrolliert und Blutergebnisse innerhalb der letzten 6 Monate vorliegen)
  2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus (und/oder Nüchternglukose >126 mg/dl beim Screening)
  3. Hypertonie im Stadium II (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg)
  4. Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  5. Unwilligkeit, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Vitamine abzusetzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt genehmigt
  6. Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen für erhöhte Lipide, Blutdruck oder Glukose
  7. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  8. Bedingungen, die die Verwendung von Steroiden erfordern
  9. Unwilligkeit, vor und während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  10. Jeder medizinische Zustand oder abnormale Laborwert, der von einem Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
  11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cranberrysaft oder einem Inhaltsstoff in den Studiengetränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cranberry-Saft-Getränk
16 Unzen 54% Cranberry-Saft-Cocktail
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Saft-Getränk
16 Unzen 54% Cranberry-Saft-Cocktail
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Farbe, Kalorien und Geschmack abgestimmtes Getränk ohne Cranberry-Bioaktivstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Farbe, Kalorien und Geschmack abgestimmtes Getränk ohne Cranberry-Bioaktivstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Aorten- (zentraler) Blutdruck, gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Peripherer Blutdruck gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausflusskapazität von HDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Fähigkeit zum reversen Cholesterintransport, gemessen mit einem In-vitro-Assay
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Augmentationsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Augmentationsindex gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
LDL-C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
LDL-C-Werte berechnet nach der Friedewald-Gleichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
LDL-Partikelgröße gemessen mit einem Vertical Auto Profile (VAP) Test
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Durch enzymatische Verfahren ermittelte Gesamtcholesterinwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Mit enzymatischen Verfahren ermittelte Triglyceridwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
HDL-C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
HDL-C wird nach dem modifizierten Heparin-Mangan-Verfahren bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Oxidiertes LDL (oxLDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Die Plasmakonzentrationen von oxLDL werden unter Verwendung von ELISA-Kits gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
MDA wird mit dem Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)-Assay gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
hs-CRP wird durch latexverstärkte Immunnephelometrie gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit Cranberry und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE CRAN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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