Efectos del jugo de arándano en los factores de riesgo cardiovascular
15 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Efectos del jugo de arándano sobre los factores de riesgo cardiovascular en un ensayo cruzado controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del jugo de arándano sobre la presión arterial central y periférica, los índices de rigidez arterial, las concentraciones de lípidos y lipoproteínas y las características de tamaño, y la función HDL.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los compuestos bioactivos del jugo de arándano pueden provocar efectos beneficiosos sobre la presión arterial y la salud arterial, así como sobre la función de LDL-C y HDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado, cruzado y controlado con placebo de 2 períodos para evaluar el efecto del jugo de arándano sobre la presión arterial central y periférica, los índices de rigidez arterial, las concentraciones de lípidos y lipoproteínas y las características de tamaño, y la función HDL.
La elegibilidad requiere que los hombres y mujeres no fumadores tengan entre 30 y 65 años de edad con un IMC mayor o igual a 18 y menor o igual a 39, colesterol total por debajo de 273 mg/dL para hombres y por debajo de 284 mg/dL para mujeres, triglicéridos por debajo de 350 mg/dL, y tienen presión arterial sistólica de 120 a 159 mmHg y/o presión arterial diastólica de 80 a 99 mmHg.
Los sujetos se someterán a tratamientos aleatorios que incluyen 500 ml/día de bebida de jugo de arándano y 500 ml/día de una bebida de placebo con el mismo color y sabor.
Los dos períodos de tratamiento de 8 a 12 semanas estarán separados por un lavado de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State CRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 65 años
- IMC ≥ 18 y ≤ 39 kg/m^2
- Colesterol total por debajo de 273 mg/dL para hombres y por debajo de 284 mg/dL para mujeres
- Triglicéridos por debajo de 350 mg/dL
- no fumadores
Al menos uno de los siguientes:
- Presión arterial sistólica 120-159 mmHg
- Presión arterial diastólica 80-99 mmHg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones inflamatorias agudas o crónicas o enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, autoinmunes o tiroideas (a menos que estén controladas con medicamentos y se proporcionen resultados de sangre dentro de los 6 meses anteriores)
- Antecedentes de diabetes mellitus (y/o glucosa en ayunas >126 mg/dl en la selección)
- Hipertensión en estadio II (presión arterial ≥ 160/100 mmHg)
- Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
- Falta de voluntad para descontinuar suplementos nutricionales, hierbas o vitaminas a menos que lo apruebe el investigador
- Uso de medicamentos/suplementos para lípidos elevados, presión arterial o glucosa
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresores
- Condiciones que requieren el uso de esteroides
- Falta de voluntad para abstenerse de donar sangre antes y durante el estudio.
- Cualquier condición médica o valor de laboratorio anormal que un investigador considere clínicamente significativo
- Alergia o sensibilidad al jugo de arándano o a cualquier ingrediente de las bebidas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de jugo de arándano
16 onzas de cóctel de jugo de arándano al 54 %
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16 onzas de cóctel de jugo de arándano al 54 %
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Comparador de placebos: Bebida Placebo
Bebida de color, calorías y sabor combinado sin bioactivos de arándano
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Bebida de color, calorías y sabor combinado sin bioactivos de arándano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Presión arterial aórtica (central) medida con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Presión arterial periférica medida con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de eflujo de HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Capacidad para llevar a cabo el transporte inverso de colesterol medido mediante un ensayo in vitro
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Índice de aumento medido con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Velocidad de onda de pulso medida con el sistema SphygmoCor
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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C-LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Valores de LDL-C calculados usando la ecuación de Friedewald
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Tamaño de partículas LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Tamaño de partículas de LDL medido con una prueba de perfil automático vertical (VAP)
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Valores de colesterol total determinados por procedimientos enzimáticos
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Valores de triglicéridos determinados mediante procedimientos enzimáticos
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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HDL-C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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El HDL-C se estimará según el procedimiento modificado de heparina-manganeso
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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LDL oxidado (oxLDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Las concentraciones plasmáticas de oxLDL se medirán utilizando kits ELISA
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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La MDA se medirá utilizando el ensayo de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS).
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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hs-CRP se medirá mediante inmunonefelometría mejorada con látex
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Cambio desde el inicio después de tratamientos de 8 semanas con arándano y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE CRAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .