- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02558036
Optimální poloha hlavy a krku během videolaryngoskopie
Optimální poloha hlavy a krku pro intubaci během videolaryngoskopie: Srovnání mezi „čicháním“ a neutrální polohou pomocí kanálových a nekanálových videolaryngoskopů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za optimální polohu hlavy a krku pacienta pro přímou laryngoskopii (kdy anesteziolog prohlíží hrtan zakřivenou kovovou čepelí před průchodem hadičkou pro ventilaci plic) je tradičně považováno „čichání ranního vzduchu“ (flexe krku a extenze hlavy). ) pozici. To bylo již dříve zpochybňováno, protože dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by toto tvrzení prozkoumala. Před zahájením anestezie by měl být pacient optimálně umístěn, zejména proto, že v případě neočekávané obtížné intubace směrnice Difficult Airway Society doporučují použití alternativního laryngoskopu. V současné klinické praxi se jako alternativní laryngoskop používá videolaryngoskop (zakřivená čepel s připojenou kamerou, která umožňuje anesteziologovi vidět za rohy). Pokud je nám známo, ideální poloha pacienta pro videolaryngoskopii dosud nebyla popsána. Doba intubace a míra úspěšnosti při intubaci pomocí videolaryngoskopu C-Mac D-Blade byly dříve hodnoceny Serocki et al, ale pouze v poloze čichání. Je možné, že zaujmutí jiné polohy při použití C-Mac D-Blade může vést k lepšímu výhledu na hrtan. Navíc ještě nebyla posouzena optimální poloha pacienta pro intubaci s videolaryngoskopem King Vision.
Tato klíčová informace by mohla získat drahocenné sekundy v obtížném scénáři dýchacích cest (kdy je zajištění dýchacích cest hadičkou pro ventilaci obtížné) a má zjevné důsledky pro léčbu pacienta. Odpověď na tuto otázku by také mohla pomoci anesteziologům činit informovaná rozhodnutí při použití videolaryngoskopie k intubaci trachey v elektivních podmínkách. Výzkumníci se snaží posoudit účinek dvou různých poloh na laryngeální pohled získaný během videolaryngoskopie pomocí dvou komerčně dostupných a dobře zavedených videolaryngoskopů, aby se pokusili odpovědět na tuto otázku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii budou pozváni všichni pacienti ve věku 18 a více let, kteří se dostaví k plánovanému chirurgickému výkonu a vyžadují tracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit, mladší 18 let, těhotné ženy, Americká společnost anesteziologů třídy 4 a vyšší, pacienti vyžadující rychlou sekvenční indikaci, super morbidně obézní (BMI >50) a pacienti vyžadující bdělou fibrooptickou intubaci budou vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C-Mac D-Blade Neutrální poloha
Videolaryngoskop C-Mac D-Blade s pacientovou hlavou a krkem v neutrální poloze.
|
Pomocí videolaryngoskopu C-Mac D-Blade budou pacienti umístěni do neutrální polohy hlavy a krku
Pomocí videolaryngoskopu C-Mac D-Blade budou pacienti umístěni do polohy hlavy a krku při čichání
|
|
Aktivní komparátor: C-Mac D-Blade Sniffing Position
Videolaryngoskop C-Mac D-Blade s hlavou a krkem pacienta v poloze čichání.
|
Pomocí videolaryngoskopu C-Mac D-Blade budou pacienti umístěni do neutrální polohy hlavy a krku
Pomocí videolaryngoskopu C-Mac D-Blade budou pacienti umístěni do polohy hlavy a krku při čichání
|
|
Aktivní komparátor: King Vision Neutrální pozice
Videolaryngoskop King Vision s pacientovou hlavou a krkem v neutrální poloze.
|
Pomocí videolaryngoskopu King Vision budou pacienti umístěni do neutrální polohy hlavy a krku
Pomocí videolaryngoskopu King Vision budou pacienti umístěni do polohy hlavy a krku při čichání
|
|
Aktivní komparátor: King Vision čichací pozice
Videolaryngoskop King Vision s hlavou a krkem pacienta v poloze čichání.
|
Pomocí videolaryngoskopu King Vision budou pacienti umístěni do neutrální polohy hlavy a krku
Pomocí videolaryngoskopu King Vision budou pacienti umístěni do polohy hlavy a krku při čichání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální poloha hlavy a krku během videolaryngoskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude hodnoceno pomocí skóre na stupnici obtížné intubace pro každý ze 2 videolaryngoskopů použitých ve studii, které bude hodnoceno v neutrální i čichací poloze.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas laryngoskopie
Časové okno: Méně než 1 minuta
|
Od vstupu laryngoskopu do úst až do dosažení nejlepšího výhledu na hrtan.
|
Méně než 1 minuta
|
|
Doba intubace
Časové okno: Méně než 1 minuta
|
od vstupu do úst pomocí videolaryngoskopu, dokud není endotracheální trubice vložena do průdušnice a kapnografická stopa je nejprve viditelná na obrazovce.
|
Méně než 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyprian Mendonca, Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Adnet F, Baillard C, Borron SW, Denantes C, Lefebvre L, Galinski M, Martinez C, Cupa M, Lapostolle F. Randomized study comparing the "sniffing position" with simple head extension for laryngoscopic view in elective surgery patients. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):836-41. doi: 10.1097/00000542-200110000-00009.
- Serocki G, Neumann T, Scharf E, Dorges V, Cavus E. Indirect videolaryngoscopy with C-MAC D-Blade and GlideScope: a randomized, controlled comparison in patients with suspected difficult airways. Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):121-9. Epub 2012 Oct 2.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videolaryngoskop C-Mac D-Blade
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePrimární imunitní trombocytopenie
-
Haukeland University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kowa Company, Ltd.Dokončeno
-
Wonju Severance Christian HospitalDokončeno
-
Henry Ford Health SystemNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Colorado, BoulderAktivní, ne nábor
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation Trust; University of SussexDokončenoPsychický stresSpojené království
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoPřetrvávající fibrilace síníSpojené království, Itálie
-
Sheba Medical CenterNeznámýPanická porucha | Proprioceptivní poruchyIzrael
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMetastatický karcinom prsuItálie
-
National University of SingaporeNanyang Technological University; National University Polyclinics, Singapore; National University Heart Centre, Singapore a další spolupracovníciNáborHyperlipidémie | Léky NonadherenceSingapur