- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02558075
Zvedače nálady: Program svépomoci
Zvedače nálady: Program svépomoci ke zlepšení psychické a behaviorální pohody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně polovina populace Spojených států během svého života splní kritéria pro diagnostikovatelné duševní onemocnění. Mnoho z těchto jedinců zažije změny v produktivitě, rodinných vztazích a sebevědomí. Někteří se zapojí do chování, které ohrožuje sebe nebo ostatní. Malé procento těchto lidí bude léčeno. Tento nedostatek léčby je částečně způsoben stigmatem nebo nedostatkem znalostí, ale také nedostatkem cenově dostupných nebo dostupných služeb. Navíc, i když se lidem podaří získat péči, je často neúčinná, protože není podložená důkazy.
Tento nedostatek prevence a léčby je nákladný. Samotná ekonomická zátěž deprese je na druhém místě po kardiovaskulárních chorobách a úzkostné poruchy stojí USA více než 42 miliard dolarů ročně. Navíc se odhaduje, že až 70 % návštěv primární péče pochází z psychosociálních problémů. To je problematické, protože lékaři primární péče často nemají čas ani odborné znalosti, aby poskytli adekvátní podporu pro širokou škálu psychosociálních problémů, se kterými se jejich pacienti potýkají.
Stručně řečeno, je naléhavě zapotřebí rozsáhlý, účinný, levný a na důkazech založený program, který dokáže hbitě převést nové výzkumné objevy do prevence a péče o psychosociální problémy. Mood Lifters má v úmyslu být „hlídači hmotnosti“ duševního zdraví a je to program navržený tak, aby přesně zaplnil tyto mezery a zmírnil tuto zátěž pro miliony lidí, kterým se nedostává adekvátní péče o duševní zdraví.
Weight Watchers je vysoce účinný, na důkazech založený, para-profesionálně dodávaný program, který slouží téměř 1,2 milionu zákazníků týdně. Slouží jiné populaci než lékař primární péče nebo obezitolog. Není to bariatrická chirurgie, ale spíše podporuje většinu lidí, kteří potřebují zhubnout. Ve srovnání s tím Mood Lifters není intenzivní psychiatrická péče. Spíše slouží jako doplňková služba k typické lékařské péči lékaře primární péče (tj. léky) a využívá destigmatizovaný model poskytování služeb.
Tato studie bude pilotovat tento inovativní program. Výzkumníci budou testovat a upřesňovat důkaz konceptu v několika komunitních skupinách z Ann Arbor. Každá skupina se bude skládat z 8–12 účastníků, kteří se budou rekrutovat z místních komunit různými metodami. Kritériem pro účast budou všichni dospělí, kteří nejsou aktivně maniakální, sebevražední nebo psychotičtí. Tito účastníci se nebudou moci zúčastnit a budou odkázáni na odborníky v oblasti duševního zdraví.
Tento program se skládá z 15 různých lekcí s jiným tématem pro každé sezení. Tato sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 15 týdnů a každé bude trvat přibližně hodinu. Před účastí na prvním sezení účastníci dokončí komplexní základní měření, včetně komplexního hodnocení nálady a opatření k posouzení jejich znalostí, postojů a chování souvisejících s tématy, která mají být probrána. Bude to trvat přibližně 2 hodiny. Na každém setkání účastníci vyplní krátký dotazník na všechna témata, aby mohli sledovat pokrok z týdne na týden. Mezi týdenními setkáními budou účastníci procvičovat a sledovat budování svých dovedností prostřednictvím denního a týdenního kontrolního seznamu bodů, který bude obsahovat témata diskutovaná v průběhu programu.
Během prvního skupinového sezení poskytne skupinový facilitátor přehled programu, včetně týdenních témat. Tato témata budou v jedné z pěti teoreticky důležitých oblastí: biologické, kognitivní, afektivní, behaviorální a sociální. Každý následující týden bude zahrnovat hloubkové prozkoumání každého tématu, včetně toho, proč je důležité pro duševní pohodu, a praktických nápadů, jak zavádět pozitivní změny do každodenního života. Po krátké prezentaci facilitátora budou členové skupiny vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti, výzvy a poskytli vzájemnou podporu.
Na závěr programu každý účastník znovu dokončí komplexní hodnocení nálady a stejné míry znalostí, postojů a chování, které byly hodnoceny na začátku 15týdenního období. Kromě toho budou mít účastníci možnost dokončit stejná opatření 1 měsíc a 6 měsíců po programu Nálada Lifters. Poté bude provedena závěrečná analýza k posouzení celkové účinnosti programu a jeho účinnosti mezi různými výše popsanými populacemi. Výsledky budou formálně sepsány a vykázány, budou provedeny úpravy programu a bude se pokračovat ve financování z grantů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
- aktivní psychóza
- aktivní mánie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program MoodLifters
Program poskytující vzdělání a dovednosti založené na důkazech ke snížení psychické úzkosti a obohacení života lidí.
|
Tento program se skládá z 15 různých lekcí s jiným tématem pro každé sezení.
Tato sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 15 týdnů a každé bude trvat přibližně hodinu.
Tato témata budou v jedné z pěti teoreticky důležitých oblastí: biologické, kognitivní, afektivní, behaviorální a sociální.
Každý následující týden bude zahrnovat hloubkové prozkoumání každého tématu, včetně toho, proč je důležité pro duševní pohodu, a praktických nápadů, jak zavádět pozitivní změny do každodenního života.
Po krátké prezentaci facilitátora budou členové skupiny vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti, výzvy a poskytli vzájemnou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: 15 týdnů po základním hodnocení
|
Změna celkové spokojenosti se životem bude měřena od výchozího stavu do 15. týdne.
|
15 týdnů po základním hodnocení
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 15 týdnů po základním hodnocení
|
Změna symptomologie deprese bude měřena od výchozího stavu do 15. týdne.
|
15 týdnů po základním hodnocení
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 15 týdnů po základním hodnocení
|
Změna symptomologie úzkosti bude měřena od výchozího stavu do 15. týdne.
|
15 týdnů po základním hodnocení
|
|
Vizuální analogová stupnice emocí
Časové okno: 15 týdnů po základním hodnocení
|
změna hodnocení emocí (např.
šťastný, smutný, naštvaný) bude měřen na vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec (šťastný, smutný, naštvaný) až po extrémně (šťastný, smutný, naštvaný).
|
15 týdnů po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00097120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .