- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02558075
Подъемники настроения: программа самопомощи
Подъемники настроения: программа самопомощи для улучшения психологического и поведенческого благополучия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно половина населения Соединенных Штатов в течение жизни будет соответствовать критериям диагностируемого психического заболевания. Многие из этих людей испытают изменения в продуктивности, семейных отношениях и самооценке. Некоторые будут заниматься поведением, которое подвергает опасности себя или других. Небольшой процент этих людей получит лечение. Это отсутствие лечения частично связано со стигматизацией или отсутствием знаний, но также и с отсутствием доступных или доступных услуг. Кроме того, даже когда людям удается получить помощь, она часто неэффективна, поскольку не основана на фактических данных.
Отсутствие профилактики и лечения дорого обходится. Экономическое бремя одной только депрессии уступает только сердечно-сосудистым заболеваниям, а тревожные расстройства обходятся США более чем в 42 миллиарда долларов в год. Более того, было подсчитано, что до 70% обращений за первичной медико-санитарной помощью связаны с психосоциальными проблемами. Это проблематично, потому что у врачей первичной медико-санитарной помощи часто нет ни времени, ни опыта для оказания адекватной поддержки по широкому кругу психосоциальных проблем, с которыми справляются их пациенты.
Короче говоря, срочно необходима крупномасштабная, эффективная, недорогая, основанная на фактических данных программа, которая может быстро преобразовать новые научные открытия в профилактику и лечение психосоциальных проблем. Mood Lifters намеревается стать «наблюдателем за весом» психического здоровья и представляет собой программу, предназначенную для точного заполнения этих пробелов и облегчения этого бремени для миллионов людей, которые не получают адекватной психиатрической помощи.
Weight Watchers — это высокоэффективная, основанная на фактических данных программа, реализуемая парапрофессионалами, которая обслуживает почти 1,2 миллиона клиентов в неделю. Он обслуживает другое население, чем врач общей практики или специалист по ожирению. Это не бариатрическая хирургия, а поддержка большинства людей, которым необходимо похудеть. Для сравнения, Mood Lifters — это не интенсивная психиатрическая помощь. Скорее, он служит дополнительной услугой к типичной медицинской помощи врача первичной медико-санитарной помощи (т. Е. Лекарствам) и использует модель предоставления услуг без стигматизации.
Это исследование станет пилотным проектом этой инновационной программы. Исследователи протестируют и усовершенствуют доказательство концепции в нескольких общественных группах из Анн-Арбора. Каждая группа будет состоять из 8-12 участников, которые будут набираться из местных сообществ различными способами. Критериями для участия будут все взрослые, не страдающие активной манией, суицидом или психозом. Эти участники не смогут участвовать и будут направлены к специалистам в области психического здоровья.
Эта программа состоит из 15 различных сессий с разными темами для каждой сессии. Эти сеансы будут проходить один раз в неделю в течение 15 недель и будут длиться примерно час каждый. Перед участием в первом занятии участники завершат всесторонние базовые измерения, включая всестороннюю оценку настроения и меры для оценки их знаний, отношения и поведения, связанных с темами, которые будут затронуты. Это займет примерно 2 часа. На каждой встрече участники будут заполнять краткую анкету по всем темам, чтобы отслеживать прогресс от недели к неделе. Между еженедельными встречами участники будут практиковаться и отслеживать свои навыки с помощью ежедневного и еженедельного контрольного списка, который будет включать темы, обсуждаемые в ходе программы.
Во время первого группового занятия координатор группы расскажет о программе, включая еженедельные темы. Эти темы будут относиться к одной из пяти теоретически важных областей: биологической, когнитивной, аффективной, поведенческой и социальной. Каждая последующая неделя будет включать в себя углубленное изучение каждой темы, включая то, почему это важно для психического благополучия, и практические идеи о том, как внести позитивные изменения в свою повседневную жизнь. После краткой презентации ведущего членам группы будет предложено поделиться своим опытом, проблемами и оказать поддержку коллегам.
По завершении программы каждый участник снова пройдет всестороннюю оценку настроения, а также те же показатели знаний, отношения и поведения, которые оценивались в начале 15-недельного периода. Кроме того, у участников будет возможность выполнить те же действия через 1 и 6 месяцев после программы Mood Lifters. Затем будет проведен окончательный анализ для оценки общей эффективности программы и ее эффективности среди различных групп населения, описанных выше. Результаты будут официально оформлены и сообщены, в программу будут внесены изменения, и будет продолжено грантовое финансирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий исключения:
- активные суицидальные мысли или поведение
- активный психоз
- активная мания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа MoodLifters
Программа предоставления основанного на фактических данных образования и навыков для уменьшения психологического стресса и обогащения жизни людей.
|
Эта программа состоит из 15 различных сессий с разными темами для каждой сессии.
Эти сеансы будут проходить один раз в неделю в течение 15 недель и будут длиться примерно час каждый.
Эти темы будут относиться к одной из пяти теоретически важных областей: биологической, когнитивной, аффективной, поведенческой и социальной.
Каждая последующая неделя будет включать в себя углубленное изучение каждой темы, включая то, почему это важно для психического благополучия, и практические идеи о том, как внести позитивные изменения в свою повседневную жизнь.
После краткой презентации ведущего членам группы будет предложено поделиться своим опытом, проблемами и оказать поддержку коллегам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 15 недель после исходной оценки
|
Изменение общей удовлетворенности жизнью будет измеряться от исходного уровня до 15 недель.
|
15 недель после исходной оценки
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 15 недель после исходной оценки
|
Изменение симптоматики депрессии будет измеряться от исходного уровня до 15 недель.
|
15 недель после исходной оценки
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 15 недель после исходной оценки
|
Изменение симптоматики тревоги будет измеряться от исходного уровня до 15 недель.
|
15 недель после исходной оценки
|
|
Визуальная аналоговая шкала эмоций
Временное ограничение: 15 недель после исходной оценки
|
изменение оценок эмоций (например,
счастливый, грустный, сердитый) будет измеряться по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от совсем не (счастливый, грустный, сердитый) до очень (счастливый, грустный, сердитый).
|
15 недель после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00097120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .