- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02558075
Poprawiacze nastroju: program samopomocy
Poprawiacze nastroju: program samopomocy mający na celu poprawę samopoczucia psychicznego i behawioralnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa populacji Stanów Zjednoczonych spełni kryteria rozpoznania choroby psychicznej w ciągu swojego życia. Wiele z tych osób doświadczy zmian w produktywności, relacjach rodzinnych i poczuciu własnej wartości. Niektórzy będą angażować się w zachowania, które zagrażają im lub innym. Niewielki odsetek tych osób zostanie poddany leczeniu. Ten brak leczenia wynika częściowo ze stygmatyzacji lub braku wiedzy, ale wynika również z braku przystępnych cenowo lub dostępnych usług. Co więcej, nawet jeśli ludziom udaje się uzyskać opiekę, często jest ona nieskuteczna, ponieważ nie jest oparta na dowodach.
Ten brak profilaktyki i leczenia jest kosztowny. Ekonomiczne obciążenie samej depresji ustępuje jedynie chorobom układu krążenia, a zaburzenia lękowe kosztują USA ponad 42 miliardy dolarów rocznie. Ponadto szacuje się, że aż 70% wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej wynika z problemów psychospołecznych. Jest to problematyczne, ponieważ lekarze podstawowej opieki zdrowotnej często nie mają ani czasu, ani wiedzy specjalistycznej, aby zapewnić odpowiednie wsparcie w szerokim zakresie problemów psychospołecznych, z którymi borykają się ich pacjenci.
Krótko mówiąc, pilnie potrzebny jest szeroko zakrojony, skuteczny, tani, oparty na dowodach program, który może zwinnie przełożyć nowe odkrycia badawcze na profilaktykę i opiekę nad problemami psychospołecznymi. Mood Lifters zamierza być „obserwatorami wagi” zdrowia psychicznego i jest programem zaprojektowanym w celu precyzyjnego wypełnienia tych luk i zmniejszenia tych obciążeń dla milionów ludzi, którzy nie otrzymują odpowiedniej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Weight Watchers to wysoce skuteczny, oparty na dowodach, para-profesjonalnie prowadzony program, który obsługuje prawie 1,2 miliona klientów tygodniowo. Obsługuje inną populację niż lekarz pierwszego kontaktu czy specjalista od otyłości. To nie jest chirurgia bariatryczna, ale raczej wspiera większość ludzi, którzy muszą schudnąć. Dla porównania, Mood Lifters nie jest intensywną opieką psychiatryczną. Służy raczej jako usługa dodatkowa w stosunku do typowej opieki medycznej lekarza pierwszego kontaktu (tj. Leki) i wykorzystuje pozbawiony piętna model świadczenia usług.
Badanie to będzie pilotażem tego innowacyjnego programu. Naukowcy przetestują i udoskonalą dowód słuszności koncepcji w wielu grupach społecznych z Ann Arbor. Każda grupa będzie się składać z 8-12 uczestników, którzy będą rekrutowani z lokalnych społeczności różnymi metodami. Kryteriami uczestnictwa będą wszyscy dorośli, którzy nie są czynnie maniakalni, samobójczy lub psychotyczni. Uczestnicy ci nie będą mogli uczestniczyć i zostaną skierowani do specjalistów ds. zdrowia psychicznego.
Ten program składa się z 15 różnych sesji z innym tematem dla każdej sesji. Sesje te będą odbywać się raz w tygodniu przez 15 tygodni i będą trwały około godziny. Przed udziałem w pierwszej sesji uczestnicy przejdą kompleksowe pomiary podstawowe, w tym kompleksową ocenę nastroju oraz pomiary oceniające ich wiedzę, postawy i zachowania związane z tematami, które mają zostać omówione. Zajmie to około 2 godzin. Na każdym spotkaniu uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący wszystkich tematów, aby śledzić postępy z tygodnia na tydzień. Pomiędzy cotygodniowymi spotkaniami uczestnicy będą ćwiczyć i śledzić budowanie swoich umiejętności za pomocą dziennej i tygodniowej listy kontrolnej punktów, która będzie obejmować tematy omawiane w trakcie programu.
Podczas pierwszej sesji grupowej facylitator grupy przedstawi ogólny zarys programu, w tym tematy tygodniowe. Tematy te będą dotyczyć jednego z pięciu teoretycznie ważnych obszarów: biologicznego, poznawczego, afektywnego, behawioralnego i społecznego. Każdy kolejny tydzień będzie polegał na dogłębnej eksploracji każdego tematu, w tym dlaczego jest to ważne dla dobrego samopoczucia psychicznego oraz praktycznych pomysłów na to, jak wprowadzić pozytywne zmiany w swoje codzienne życie. Po krótkiej prezentacji facylitatora, członkowie grupy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi doświadczeniami, wyzwaniami i zapewnienie wzajemnego wsparcia.
Na zakończenie programu każdy uczestnik ponownie wypełni kompleksową ocenę nastroju, a także te same pomiary wiedzy, postaw i zachowań, które zostały ocenione na początku 15-tygodniowego okresu. Dodatkowo uczestnicy będą mieli możliwość wykonania tych samych czynności po 1 miesiącu i 6 miesiącach od zakończenia programu Mood Lifters. Następnie zostanie przeprowadzona ostateczna analiza w celu oceny ogólnej skuteczności programu i jego skuteczności w różnych populacjach opisanych powyżej. Wyniki zostaną formalnie spisane i zgłoszone, wprowadzone zostaną modyfikacje programu i będą realizowane dalsze dotacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria wyłączenia:
- aktywne myśli lub zachowania samobójcze
- aktywna psychoza
- aktywna mania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program poprawiaczy nastroju
Program zapewniający opartą na dowodach edukację i umiejętności w celu zmniejszenia stresu psychicznego i wzbogacenia życia ludzi.
|
Ten program składa się z 15 różnych sesji z innym tematem dla każdej sesji.
Sesje te będą odbywać się raz w tygodniu przez 15 tygodni i będą trwały około godziny.
Tematy te będą dotyczyć jednego z pięciu teoretycznie ważnych obszarów: biologicznego, poznawczego, afektywnego, behawioralnego i społecznego.
Każdy kolejny tydzień będzie polegał na dogłębnej eksploracji każdego tematu, w tym dlaczego jest to ważne dla dobrego samopoczucia psychicznego oraz praktycznych pomysłów na to, jak wprowadzić pozytywne zmiany w swoje codzienne życie.
Po krótkiej prezentacji facylitatora, członkowie grupy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi doświadczeniami, wyzwaniami i zapewnienie wzajemnego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zmiana ogólnego zadowolenia z życia będzie mierzona od wartości początkowej do 15 tygodni.
|
15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zmiany objawów depresji będą mierzone od wartości początkowej do 15 tygodni.
|
15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: 15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zmiany objawów lękowych będą mierzone od wartości początkowej do 15 tygodni.
|
15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Wizualna skala analogowa emocji
Ramy czasowe: 15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
zmiana ocen emocji (np.
szczęśliwy, smutny, zły) będą mierzone na wizualnej skali analogowej od braku (szczęśliwy, smutny, zły) do skrajnego (szczęśliwy, smutny, zły).
|
15 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00097120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .