- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558075
Mood Lifters: un programma di auto-aiuto
Mood Lifters: un programma di auto-aiuto per migliorare il proprio benessere psicologico e comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà della popolazione degli Stati Uniti soddisferà i criteri per una malattia mentale diagnosticabile nel corso della propria vita. Molte di queste persone sperimenteranno cambiamenti nella produttività, nelle relazioni familiari e nell'autostima. Alcuni si impegneranno in comportamenti che mettono in pericolo se stessi o gli altri. Una piccola percentuale di queste persone riceverà un trattamento. Questa mancanza di cure è in parte dovuta allo stigma o alla mancanza di conoscenza, ma è anche dovuta alla mancanza di servizi accessibili o disponibili. Inoltre, anche quando le persone riescono a ricevere cure, queste sono spesso inefficaci perché non basate su prove.
Questa mancanza di prevenzione e trattamento è costosa. L'onere economico della sola depressione è secondo solo alle malattie cardiovascolari e i disturbi d'ansia costano agli Stati Uniti più di 42 miliardi di dollari all'anno. Inoltre, è stato stimato che ben il 70% delle visite di cure primarie derivano da problemi psicosociali. Questo è problematico perché i medici di base spesso non hanno né il tempo né l'esperienza per fornire un supporto adeguato per l'ampia gamma di problemi psicosociali con cui i loro pazienti stanno affrontando.
In breve, è urgentemente necessario un programma su larga scala, efficace, a basso costo e basato sull'evidenza che possa tradurre agilmente le nuove scoperte della ricerca in prevenzione e cura dei problemi psicosociali. Mood Lifters intende essere il "Weight-watchers" della salute mentale ed è un programma progettato per colmare precisamente queste lacune e alleviare questi fardelli per milioni di persone che non ricevono un'adeguata assistenza per la salute mentale.
Weight Watchers è un programma altamente efficace, basato sull'evidenza e fornito in modo para-professionale che serve quasi 1,2 milioni di clienti a settimana. Serve una popolazione diversa rispetto a un medico di base o uno specialista dell'obesità. Non è chirurgia bariatrica ma supporta la maggior parte delle persone che hanno bisogno di perdere peso. In confronto, Mood Lifters non è un'assistenza psichiatrica intensiva. Piuttosto, serve un servizio aggiuntivo alle cure mediche tipiche del medico di base (ad esempio, i farmaci) e utilizza un modello di erogazione del servizio de-stigmatizzato.
Questo studio piloterà questo programma innovativo. I ricercatori testeranno e perfezioneranno la prova del concetto in più gruppi della comunità di Ann Arbor. Ogni gruppo sarà composto da 8-12 partecipanti che saranno reclutati dalle comunità locali attraverso una varietà di metodi. I criteri per la partecipazione saranno tutti gli adulti che non sono attivamente maniacali, suicidi o psicotici. Questi partecipanti non potranno partecipare e saranno indirizzati a professionisti della salute mentale.
Questo programma è composto da 15 diverse sessioni con un argomento diverso per ogni sessione. Queste sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 15 settimane e dureranno circa un'ora ciascuna. Prima della partecipazione alla prima sessione, i partecipanti completeranno misure di base complete, tra cui una valutazione completa dell'umore e misure per valutare le loro conoscenze, atteggiamenti e comportamenti relativi agli argomenti da trattare. Questo richiederà circa 2 ore. Ad ogni incontro, i partecipanti completeranno un breve questionario su tutti gli argomenti al fine di monitorare i progressi di settimana in settimana. Tra le riunioni settimanali, i partecipanti eserciteranno e seguiranno il loro sviluppo delle abilità tramite una lista di controllo dei punti giornalieri e settimanali, che includerà gli argomenti discussi nel corso del programma.
Durante la prima sessione di gruppo, il facilitatore del gruppo fornirà una panoramica del programma, inclusi gli argomenti settimanali. Questi argomenti saranno in una delle cinque aree teoricamente importanti: biologica, cognitiva, affettiva, comportamentale e sociale. Ogni settimana successiva comporterà un'esplorazione approfondita di ciascun argomento, compreso il motivo per cui è importante per il benessere mentale e idee pratiche su come implementare cambiamenti positivi nella propria vita quotidiana. Dopo la breve presentazione del facilitatore, i membri del gruppo saranno invitati a condividere le loro esperienze, le sfide e fornire supporto tra pari.
Alla conclusione del programma, ogni partecipante completerà nuovamente la valutazione completa dell'umore e le stesse misure di conoscenza, atteggiamenti e comportamenti valutati all'inizio del periodo di 15 settimane. Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di completare queste stesse misure a 1 mese e 6 mesi dopo il programma Mood Lifters. Verrà quindi condotta un'analisi finale per valutare l'efficacia complessiva del programma e la sua efficacia tra le varie popolazioni sopra descritte. I risultati saranno formalmente scritti e riportati, verranno apportate modifiche al programma e si perseguiranno ulteriori sovvenzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- pensieri o comportamenti suicidari attivi
- psicosi attiva
- mania attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma MoodLifters
Un programma per fornire istruzione e competenze basate sull'evidenza per ridurre il disagio psicologico e arricchire la vita delle persone.
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Questo programma è composto da 15 diverse sessioni con un argomento diverso per ogni sessione.
Queste sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 15 settimane e dureranno circa un'ora ciascuna.
Questi argomenti saranno in una delle cinque aree teoricamente importanti: biologica, cognitiva, affettiva, comportamentale e sociale.
Ogni settimana successiva comporterà un'esplorazione approfondita di ciascun argomento, compreso il motivo per cui è importante per il benessere mentale e idee pratiche su come implementare cambiamenti positivi nella propria vita quotidiana.
Dopo la breve presentazione del facilitatore, i membri del gruppo saranno invitati a condividere le loro esperienze, le sfide e fornire supporto tra pari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la valutazione basale
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La variazione della soddisfazione generale per la vita sarà misurata dal basale a 15 settimane.
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15 settimane dopo la valutazione basale
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la valutazione basale
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Il cambiamento nella sintomatologia della depressione sarà misurato dal basale a 15 settimane.
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15 settimane dopo la valutazione basale
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la valutazione basale
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Il cambiamento nella sintomatologia dell'ansia sarà misurato dal basale a 15 settimane.
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15 settimane dopo la valutazione basale
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Scala analogica visiva delle emozioni
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la valutazione basale
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cambiamento nelle valutazioni delle emozioni (ad es.
felice, triste, arrabbiato) sarà misurato su una scala analogica visiva che va da per niente (felice, triste, arrabbiato) a estremamente (felice, triste, arrabbiato).
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15 settimane dopo la valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
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- HUM00097120
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