- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558075
Mood Lifters: Et selvhjælpsprogram
Humørløftere: Et selvhjælpsprogram til at forbedre ens psykologiske og adfærdsmæssige velbefindende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af befolkningen i USA vil opfylde kriterierne for en diagnosticerbar psykisk sygdom i løbet af deres levetid. Mange af disse personer vil opleve ændringer i produktivitet, familieforhold og selvværd. Nogle vil engagere sig i adfærd, der bringer dem selv eller andre i fare. En lille procentdel af disse mennesker vil modtage behandling. Denne manglende behandling skyldes dels stigmatisering eller mangel på viden, men det skyldes også mangel på overkommelige eller tilgængelige tjenester. Ydermere, selv når folk formår at modtage pleje, er den ofte ineffektiv, fordi den ikke er evidensbaseret.
Denne mangel på forebyggelse og behandling er dyr. Alene den økonomiske byrde ved depression er næst efter hjerte-kar-sygdomme, og angstlidelser koster USA mere end 42 milliarder dollars om året. Desuden er det blevet anslået, at så mange som 70 % af besøgene i primærplejen stammer fra psykosociale problemer. Dette er problematisk, fordi primærlæger ofte hverken har tid eller ekspertise til at yde tilstrækkelig støtte til den brede vifte af psykosociale problemstillinger, som deres patienter håndterer.
Kort sagt, et stort, effektivt, billigt, evidensbaseret program, der smidigt kan omsætte nye forskningsopdagelser til forebyggelse og pleje af psykosocialt baserede problemer, er et presserende behov. Mood Lifters har til hensigt at være "Weight-watchers" af mental sundhed og er et program designet til netop at udfylde disse huller og lindre disse byrder for millioner af mennesker, der ikke får tilstrækkelig mental sundhedspleje.
Weight watchers er et yderst effektivt, evidensbaseret, para-professionelt leveret program, der betjener næsten 1,2 millioner kunder om ugen. Det tjener en anden befolkning end en primær læge eller en fedmespecialist. Det er ikke fedmekirurgi, men støtter snarere de fleste mennesker, der har brug for at tabe sig. Til sammenligning er Mood Lifters ikke intensiv psykiatrisk behandling. Det tjener snarere en supplerende service til primærlægens typiske lægebehandling (dvs. medicin) og bruger en afstigmatiseret serviceleveringsmodel.
Denne undersøgelse vil pilotere dette innovative program. Forskere vil teste og forfine proof of concept i flere samfundsgrupper fra Ann Arbor. Hver gruppe vil bestå af 8-12 deltagere, som vil blive rekrutteret fra lokalsamfund via en række forskellige metoder. Kriterier for deltagelse vil være alle voksne, som ikke er aktivt maniske, suicidale eller psykotiske. Disse deltagere vil ikke kunne deltage og vil blive henvist til psykiatriske fagfolk.
Dette program består af 15 forskellige sessioner med et forskelligt emne for hver session. Disse sessioner finder sted en gang om ugen i 15 uger og varer cirka en time hver. Forud for deltagelse i den første session vil deltagerne gennemføre omfattende baseline-målinger, herunder en omfattende stemningsvurdering og foranstaltninger til at vurdere deres viden, holdninger og adfærd i forbindelse med de emner, der skal dækkes. Dette vil tage cirka 2 timer. På hvert møde vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema om alle emnerne for at følge fremskridt fra uge til uge. Mellem de ugentlige møder vil deltagerne øve og spore deres færdighedsopbygning via en daglige og ugentlige pointcheckliste, som vil omfatte de emner, der diskuteres i løbet af programmet.
Under den første gruppesession vil gruppefacilitatoren give et overblik over programmet, herunder de ugentlige emner. Disse emner vil være inden for et af fem teoretisk vigtige områder: biologiske, kognitive, affektive, adfærdsmæssige og sociale. Hver efterfølgende uge vil involvere en dybdegående udforskning af hvert emne, herunder hvorfor det er vigtigt for mentalt velvære og praktiske ideer om, hvordan man implementerer positive forandringer i ens hverdag. Efter facilitatorens korte præsentation vil gruppemedlemmer blive inviteret til at dele deres erfaringer, udfordringer og give peer-støtte.
Ved afslutningen af programmet vil hver deltager igen gennemføre den omfattende stemningsvurdering samt de samme mål for viden, holdninger og adfærd, som blev vurderet i begyndelsen af den 15-ugers periode. Derudover vil deltagerne have mulighed for at gennemføre de samme foranstaltninger 1 måned og 6 måneder efter Mood Lifters-programmet. En endelig analyse vil derefter blive udført for at vurdere programmets samlede effektivitet og dets effektivitet blandt de forskellige populationer beskrevet ovenfor. Resultaterne vil blive formelt skrevet op og rapporteret, programændringer vil blive foretaget, og yderligere tilskudsfinansiering vil blive forfulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- aktive selvmordstanker eller -adfærd
- aktiv psykose
- aktiv mani.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MoodLifters program
Et program til at give evidensbaseret uddannelse og færdigheder til at reducere psykologisk nød og berige folks liv.
|
Dette program består af 15 forskellige sessioner med et forskelligt emne for hver session.
Disse sessioner finder sted en gang om ugen i 15 uger og varer cirka en time hver.
Disse emner vil være inden for et af fem teoretisk vigtige områder: biologiske, kognitive, affektive, adfærdsmæssige og sociale.
Hver efterfølgende uge vil involvere en dybdegående udforskning af hvert emne, herunder hvorfor det er vigtigt for mentalt velvære og praktiske ideer om, hvordan man implementerer positive forandringer i ens hverdag.
Efter facilitatorens korte præsentation vil gruppemedlemmer blive inviteret til at dele deres erfaringer, udfordringer og give peer-støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 15 uger efter baseline vurdering
|
Ændring i den generelle tilfredshed med livet vil blive målt fra baseline til 15 uger.
|
15 uger efter baseline vurdering
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 15 uger efter baseline vurdering
|
Ændring i depressionssymptomologi vil blive målt fra baseline til 15 uger.
|
15 uger efter baseline vurdering
|
|
Generaliseret angst skala
Tidsramme: 15 uger efter baseline vurdering
|
Ændring i angstsymptomologi vil blive målt fra baseline til 15 uger.
|
15 uger efter baseline vurdering
|
|
Følelsesvisuel analog skala
Tidsramme: 15 uger efter baseline vurdering
|
ændring i følelsesvurderinger (f.eks.
glad, ked af det, vred) vil blive målt på en visuel analog skala, der spænder fra slet ikke (glad, ked af det, vred) til ekstremt (glad, ked af det, vred).
|
15 uger efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00097120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .