- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558075
Mood Lifters: Ett självhjälpsprogram
Mood Lifters: Ett självhjälpsprogram för att förbättra ens psykologiska och beteendemässiga välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av befolkningen i USA kommer att uppfylla kriterierna för en diagnoserbar psykisk sjukdom under sin livstid. Många av dessa individer kommer att uppleva förändringar i produktivitet, familjerelationer och självkänsla. Vissa kommer att engagera sig i beteenden som äventyrar dem själva eller andra. En liten andel av dessa personer kommer att få behandling. Denna brist på behandling beror delvis på stigmatisering eller brist på kunskap, men det beror också på brist på överkomliga eller tillgängliga tjänster. Även när människor lyckas få vård är den dessutom ofta ineffektiv eftersom den inte är evidensbaserad.
Denna brist på förebyggande och behandling är kostsam. Enbart den ekonomiska bördan av depression är näst efter hjärt-kärlsjukdom, och ångestsjukdomar kostar USA mer än 42 miljarder dollar per år. Dessutom har man uppskattat att så många som 70 % av primärvårdsbesöken härrör från psykosociala problem. Detta är problematiskt eftersom primärvårdens läkare ofta varken har tid eller expertis att ge adekvat stöd för de många psykosociala problem som deras patienter hanterar.
Kort sagt, ett storskaligt, effektivt, lågkostnadsbaserat, evidensbaserat program som på ett smidigt sätt kan omsätta nya forskningsrön till förebyggande och vård av psykosocialt baserade problem är ett akut behov. Mood Lifters har för avsikt att vara "Viktväktarna" av mental hälsa och är ett program utformat för att exakt fylla dessa luckor och lindra dessa bördor för miljontals människor som inte får adekvat mental hälsovård.
Viktväktare är ett mycket effektivt, evidensbaserat, paraprofessionellt levererat program som betjänar nästan 1,2 miljoner kunder i veckan. Den betjänar en annan befolkning än en primärvårdsläkare eller en fetmaspecialist. Det är inte bariatrisk operation utan stöder snarare majoriteten av människor som behöver gå ner i vikt. I jämförelse är Mood Lifters ingen intensiv psykiatrisk vård. Snarare tjänar den en tilläggstjänst till primärvårdsläkarens typiska medicinska vård (dvs. mediciner) och använder en avstigmatiserad tjänsteleveransmodell.
Denna studie kommer att testa detta innovativa program. Forskare kommer att testa och förfina proof of concept i flera samhällsgrupper från Ann Arbor. Varje grupp kommer att bestå av 8-12 deltagare som kommer att rekryteras från lokala samhällen via en mängd olika metoder. Kriterier för deltagande kommer att vara alla vuxna som inte är aktivt maniska, suicidala eller psykotiska. Dessa deltagare kommer inte att kunna delta och kommer att hänvisas till psykiatriker.
Detta program består av 15 olika sessioner med ett annat ämne för varje session. Dessa sessioner kommer att äga rum en gång i veckan i 15 veckor och kommer att ta cirka en timme vardera. Innan deltagarna deltar i den första sessionen kommer deltagarna att genomföra omfattande baslinjemått, inklusive en omfattande humörbedömning och åtgärder för att bedöma deras kunskaper, attityder och beteenden i samband med de ämnen som ska behandlas. Detta kommer att ta cirka 2 timmar. Vid varje möte kommer deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär om alla ämnen för att följa framstegen från vecka till vecka. Mellan veckomötena kommer deltagarna att öva och spåra sin kompetensutveckling via en checklista för dagliga och veckovisa poäng, som kommer att inkludera de ämnen som diskuteras under programmets gång.
Under den första gruppsessionen kommer grupphandledaren att ge en översikt över programmet, inklusive de veckovisa ämnena. Dessa ämnen kommer att vara inom ett av fem teoretiskt viktiga områden: biologiska, kognitiva, affektiva, beteendemässiga och sociala. Varje efterföljande vecka kommer att innebära en djupgående utforskning av varje ämne, inklusive varför det är viktigt för mentalt välbefinnande och praktiska idéer om hur man implementerar positiva förändringar i sin vardag. Efter handledarens korta presentation kommer gruppmedlemmarna att bjudas in att dela sina erfarenheter, utmaningar och ge kamratstöd.
Vid slutet av programmet kommer varje deltagare igen att slutföra den omfattande humörbedömningen samt samma mått på kunskap, attityder och beteenden som utvärderades i början av 15-veckorsperioden. Dessutom kommer deltagarna att ha möjlighet att genomföra samma åtgärder 1 månad och 6 månader efter Mood Lifters-programmet. En slutlig analys kommer sedan att genomföras för att bedöma programmets övergripande effekt och dess effektivitet bland de olika populationerna som beskrivs ovan. Resultaten kommer att formellt skrivas upp och rapporteras, programändringar kommer att göras och ytterligare bidragsfinansiering kommer att eftersträvas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- aktiva självmordstankar eller -beteende
- aktiv psykos
- aktiv mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MoodLifters Program
Ett program för att tillhandahålla evidensbaserad utbildning och färdigheter för att minska psykisk ångest och berika människors liv.
|
Detta program består av 15 olika sessioner med ett annat ämne för varje session.
Dessa sessioner kommer att äga rum en gång i veckan i 15 veckor och kommer att ta cirka en timme vardera.
Dessa ämnen kommer att vara inom ett av fem teoretiskt viktiga områden: biologiska, kognitiva, affektiva, beteendemässiga och sociala.
Varje efterföljande vecka kommer att innebära en djupgående utforskning av varje ämne, inklusive varför det är viktigt för mentalt välbefinnande och praktiska idéer om hur man implementerar positiva förändringar i sin vardag.
Efter handledarens korta presentation kommer gruppmedlemmarna att bjudas in att dela sina erfarenheter, utmaningar och ge kamratstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: 15 veckor efter baslinjebedömning
|
Förändring i övergripande tillfredsställelse med livet kommer att mätas från baslinjen till 15 veckor.
|
15 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: 15 veckor efter baslinjebedömning
|
Förändring i depressionssymptom kommer att mätas från baslinjen till 15 veckor.
|
15 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 15 veckor efter baslinjebedömning
|
Förändring i ångestsymptom kommer att mätas från baslinjen till 15 veckor.
|
15 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Känslor visuell analog skala
Tidsram: 15 veckor efter baslinjebedömning
|
förändringar i känslobedömningar (t.ex.
glad, ledsen, arg) kommer att mätas på en visuell analog skala som sträcker sig från inte alls (glad, ledsen, arg) till extremt (glad, ledsen, arg).
|
15 veckor efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00097120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .