- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558075
Elevadores de humor: um programa de auto-ajuda
Mood Lifters: um programa de auto-ajuda para melhorar o bem-estar psicológico e comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente metade da população dos Estados Unidos atenderá aos critérios para uma doença mental diagnosticável ao longo de sua vida. Muitos desses indivíduos experimentarão mudanças na produtividade, nas relações familiares e na auto-estima. Alguns se envolverão em comportamentos que colocam em risco a si mesmos ou aos outros. Uma pequena porcentagem dessas pessoas receberá tratamento. Essa falta de tratamento se deve em parte ao estigma ou à falta de conhecimento, mas também à falta de serviços acessíveis ou disponíveis. Além disso, mesmo quando as pessoas conseguem receber atendimento, muitas vezes é ineficaz porque não é baseado em evidências.
Essa falta de prevenção e tratamento é cara. O ônus econômico da depressão só perde para as doenças cardiovasculares, e os transtornos de ansiedade custam aos EUA mais de US$ 42 bilhões por ano. Além disso, estima-se que até 70% das consultas de atenção primária decorrem de questões psicossociais. Isso é problemático porque os médicos de cuidados primários geralmente não têm tempo nem experiência para fornecer suporte adequado para a ampla gama de problemas psicossociais com os quais seus pacientes estão lidando.
Em suma, é urgentemente necessário um programa de larga escala, eficaz, de baixo custo e baseado em evidências que possa traduzir agilmente novas descobertas de pesquisa em prevenção e tratamento de problemas psicossociais. O Mood Lifters pretende ser o "Vigilantes do Peso" da saúde mental e é um programa projetado para preencher precisamente essas lacunas e aliviar esses fardos para milhões de pessoas que não estão recebendo cuidados de saúde mental adequados.
Vigilantes do Peso é um programa altamente eficaz, baseado em evidências e fornecido por profissionais que atende a quase 1,2 milhão de clientes por semana. Ele atende uma população diferente de um médico de cuidados primários ou um especialista em obesidade. Não é uma cirurgia bariátrica, mas apoia a maioria das pessoas que precisam perder peso. Em comparação, o Mood Lifters não é um tratamento psiquiátrico intensivo. Em vez disso, serve como um serviço adjunto ao atendimento médico típico do médico de cuidados primários (ou seja, medicamentos) e utiliza um modelo de prestação de serviços sem estigma.
Este estudo será piloto deste programa inovador. Os pesquisadores testarão e refinarão a prova de conceito em vários grupos comunitários de Ann Arbor. Cada grupo consistirá de 8 a 12 participantes que serão recrutados nas comunidades locais por meio de vários métodos. Os critérios de participação serão todos os adultos que não sejam ativamente maníacos, suicidas ou psicóticos. Esses participantes não poderão participar e serão encaminhados para profissionais de saúde mental.
Este programa consiste em 15 sessões diferentes com um tema diferente para cada sessão. Essas sessões ocorrerão uma vez por semana durante 15 semanas e durarão aproximadamente uma hora cada. Antes da participação na primeira sessão, os participantes completarão medidas básicas abrangentes, incluindo uma avaliação abrangente de humor e medidas para avaliar seus conhecimentos, atitudes e comportamentos relacionados aos tópicos a serem abordados. Isso levará aproximadamente 2 horas. Em cada encontro, os participantes irão preencher um breve questionário sobre todos os tópicos, a fim de acompanhar o progresso de semana para semana. Entre as reuniões semanais, os participantes praticarão e acompanharão o desenvolvimento de suas habilidades por meio de uma lista de verificação de pontos diários e semanais, que incluirá os tópicos discutidos ao longo do programa.
Durante a primeira sessão de grupo, o facilitador do grupo fornecerá uma visão geral do programa, incluindo os tópicos semanais. Esses tópicos estarão em uma das cinco áreas teoricamente importantes: biológica, cognitiva, afetiva, comportamental e social. Cada semana subseqüente envolverá uma exploração aprofundada de cada tópico, incluindo por que é importante para o bem-estar mental e ideias práticas sobre como implementar mudanças positivas na vida cotidiana. Após a breve apresentação do facilitador, os membros do grupo serão convidados a compartilhar suas experiências, desafios e oferecer apoio aos colegas.
Na conclusão do programa, cada participante completará novamente a avaliação abrangente do humor, bem como as mesmas medidas de conhecimento, atitudes e comportamentos que foram avaliados no início do período de 15 semanas. Além disso, os participantes terão a oportunidade de concluir essas mesmas medidas em 1 mês e 6 meses após o programa Mood Lifters. Uma análise final será realizada para avaliar a eficácia geral do programa e sua eficácia entre as várias populações descritas acima. Os resultados serão formalmente escritos e relatados, modificações no programa serão feitas e outros financiamentos serão buscados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- pensamentos ou comportamento suicida ativo
- psicose ativa
- mania ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa MoodLifters
Um programa para fornecer educação e habilidades baseadas em evidências para reduzir o sofrimento psicológico e enriquecer a vida das pessoas.
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Este programa consiste em 15 sessões diferentes com um tema diferente para cada sessão.
Essas sessões ocorrerão uma vez por semana durante 15 semanas e durarão aproximadamente uma hora cada.
Esses tópicos estarão em uma das cinco áreas teoricamente importantes: biológica, cognitiva, afetiva, comportamental e social.
Cada semana subseqüente envolverá uma exploração aprofundada de cada tópico, incluindo por que é importante para o bem-estar mental e ideias práticas sobre como implementar mudanças positivas na vida cotidiana.
Após a breve apresentação do facilitador, os membros do grupo serão convidados a compartilhar suas experiências, desafios e oferecer apoio aos colegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 15 semanas após a avaliação inicial
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A mudança na satisfação geral com a vida será medida desde o início até 15 semanas.
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15 semanas após a avaliação inicial
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: 15 semanas após a avaliação inicial
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A mudança na sintomatologia da depressão será medida desde a linha de base até 15 semanas.
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15 semanas após a avaliação inicial
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 15 semanas após a avaliação inicial
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A mudança na sintomatologia de ansiedade será medida desde a linha de base até 15 semanas.
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15 semanas após a avaliação inicial
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Escala analógica visual de emoções
Prazo: 15 semanas após a avaliação inicial
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mudança nas classificações de emoção (por exemplo,
feliz, triste, zangado) será medido em uma escala analógica visual variando de nada (feliz, triste, zangado) a extremamente (feliz, triste, zangado).
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15 semanas após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00097120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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