- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02558075
Stimmungsaufheller: Ein Selbsthilfeprogramm
Stimmungsaufheller: Ein Selbsthilfeprogramm zur Verbesserung des psychischen und verhaltensbezogenen Wohlbefindens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr die Hälfte der Bevölkerung der Vereinigten Staaten wird im Laufe ihres Lebens die Kriterien für eine diagnostizierbare Geisteskrankheit erfüllen. Viele dieser Personen werden Veränderungen in der Produktivität, in den familiären Beziehungen und im Selbstwertgefühl erfahren. Einige werden sich auf Verhaltensweisen einlassen, die sich selbst oder andere gefährden. Ein kleiner Prozentsatz dieser Menschen wird behandelt. Dieser Mangel an Behandlung ist teilweise auf Stigmatisierung oder mangelndes Wissen zurückzuführen, aber auch auf einen Mangel an erschwinglichen oder verfügbaren Diensten. Darüber hinaus ist, selbst wenn es Menschen gelingt, Pflege zu erhalten, diese oft unwirksam, weil sie nicht evidenzbasiert ist.
Dieser Mangel an Prävention und Behandlung ist kostspielig. Allein die wirtschaftliche Belastung durch Depressionen wird nur von Herz-Kreislauf-Erkrankungen übertroffen, und Angststörungen kosten die USA mehr als 42 Milliarden Dollar pro Jahr. Darüber hinaus wurde geschätzt, dass bis zu 70 % der Besuche in der Grundversorgung auf psychosoziale Probleme zurückzuführen sind. Dies ist problematisch, da Hausärzte oft weder die Zeit noch das Fachwissen haben, um die vielfältigen psychosozialen Probleme, mit denen ihre Patienten zu kämpfen haben, angemessen zu unterstützen.
Kurz gesagt, ein groß angelegtes, effektives, kostengünstiges, evidenzbasiertes Programm, das neue Forschungsentdeckungen schnell in die Prävention und Behandlung psychosozialer Probleme umsetzen kann, wird dringend benötigt. Mood Lifters möchte die „Weight Watchers“ der psychischen Gesundheit sein und ist ein Programm, das genau diese Lücken füllen und diese Belastungen für Millionen von Menschen lindern soll, die keine angemessene psychische Gesundheitsversorgung erhalten.
Weight Watchers ist ein hochwirksames, evidenzbasiertes, paraprofessionell durchgeführtes Programm, das wöchentlich fast 1,2 Millionen Kunden bedient. Es dient einer anderen Bevölkerungsgruppe als ein Hausarzt oder ein Adipositasspezialist. Es ist keine Adipositaschirurgie, sondern unterstützt die Mehrheit der Menschen, die abnehmen müssen. Im Vergleich dazu ist Mood Lifters keine intensive psychiatrische Betreuung. Vielmehr dient es als Zusatzdienst zur typischen medizinischen Versorgung des Hausarztes (d. h. Medikamente) und verwendet ein entstigmatisiertes Leistungserbringungsmodell.
Diese Studie wird dieses innovative Programm erproben. Die Forscher werden den Proof of Concept in mehreren Community-Gruppen von Ann Arbor testen und verfeinern. Jede Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern, die über verschiedene Methoden aus lokalen Gemeinschaften rekrutiert werden. Teilnahmekriterien sind alle Erwachsenen, die nicht aktiv manisch, suizidgefährdet oder psychotisch sind. Diese Teilnehmer können nicht teilnehmen und werden an Fachleute für psychische Gesundheit überwiesen.
Dieses Programm besteht aus 15 verschiedenen Sitzungen mit einem anderen Thema für jede Sitzung. Diese Sitzungen finden 15 Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa eine Stunde. Vor der Teilnahme an der ersten Sitzung werden die Teilnehmer umfassende Basismessungen durchführen, einschließlich einer umfassenden Stimmungsbewertung und Maßnahmen zur Bewertung ihres Wissens, ihrer Einstellungen und ihres Verhaltens in Bezug auf die zu behandelnden Themen. Dies dauert ungefähr 2 Stunden. Bei jedem Treffen füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zu allen Themen aus, um den Fortschritt von Woche zu Woche zu verfolgen. Zwischen den wöchentlichen Meetings üben und verfolgen die Teilnehmer ihren Kompetenzaufbau anhand einer Checkliste für tägliche und wöchentliche Punkte, die die im Laufe des Programms besprochenen Themen enthält.
Während der ersten Gruppensitzung gibt der Gruppenleiter einen Überblick über das Programm, einschließlich der wöchentlichen Themen. Diese Themen werden in einem von fünf theoretisch wichtigen Bereichen angesiedelt sein: biologisch, kognitiv, affektiv, verhaltensorientiert und sozial. Jede folgende Woche beinhaltet eine eingehende Auseinandersetzung mit jedem Thema, einschließlich der Frage, warum es für das geistige Wohlbefinden wichtig ist, und praktische Ideen, wie man positive Veränderungen im eigenen Alltag umsetzen kann. Nach der kurzen Präsentation des Moderators werden die Gruppenmitglieder eingeladen, ihre Erfahrungen und Herausforderungen auszutauschen und gegenseitige Unterstützung anzubieten.
Am Ende des Programms wird jeder Teilnehmer erneut die umfassende Stimmungsbewertung sowie die gleichen Wissens-, Einstellungs- und Verhaltensmessungen durchführen, die zu Beginn des 15-wöchigen Zeitraums bewertet wurden. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, dieselben Maßnahmen 1 Monat und 6 Monate nach dem Mood Lifters-Programm durchzuführen. Anschließend wird eine abschließende Analyse durchgeführt, um die Gesamtwirksamkeit des Programms und seine Wirksamkeit bei den oben beschriebenen verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Die Ergebnisse werden formell aufgeschrieben und berichtet, Programmänderungen werden vorgenommen und weitere Stipendienfinanzierungen werden angestrebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- aktive Suizidgedanken oder -verhalten
- aktive Psychose
- aktive Manie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MoodLifters-Programm
Ein Programm zur Bereitstellung evidenzbasierter Bildung und Fähigkeiten, um psychische Belastungen zu reduzieren und das Leben der Menschen zu bereichern.
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Dieses Programm besteht aus 15 verschiedenen Sitzungen mit einem anderen Thema für jede Sitzung.
Diese Sitzungen finden 15 Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa eine Stunde.
Diese Themen werden in einem von fünf theoretisch wichtigen Bereichen angesiedelt sein: biologisch, kognitiv, affektiv, verhaltensorientiert und sozial.
Jede folgende Woche beinhaltet eine eingehende Auseinandersetzung mit jedem Thema, einschließlich der Frage, warum es für das geistige Wohlbefinden wichtig ist, und praktische Ideen, wie man positive Veränderungen im eigenen Alltag umsetzen kann.
Nach der kurzen Präsentation des Moderators werden die Gruppenmitglieder eingeladen, ihre Erfahrungen und Herausforderungen auszutauschen und gegenseitige Unterstützung anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Veränderung der allgemeinen Lebenszufriedenheit wird vom Ausgangswert bis zur 15. Woche gemessen.
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15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Veränderung der Depressionssymptomologie wird von der Grundlinie bis zur 15. Woche gemessen.
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15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Skala Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Die Veränderung der Angstsymptomologie wird von der Grundlinie bis zur 15. Woche gemessen.
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15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Emotion visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Änderung der Emotionsbewertung (z.
glücklich, traurig, wütend) wird auf einer visuellen Analogskala gemessen, die von gar nicht (glücklich, traurig, wütend) bis extrem (glücklich, traurig, wütend) reicht.
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15 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00097120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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