- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558075
Mood Lifters: een zelfhulpprogramma
Mood Lifters: een zelfhulpprogramma om iemands psychologische en gedragsmatige welzijn te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van de bevolking van de Verenigde Staten zal gedurende hun leven voldoen aan de criteria voor een diagnosticeerbare psychische aandoening. Veel van deze personen zullen veranderingen ervaren in productiviteit, familierelaties en zelfrespect. Sommigen vertonen gedrag dat zichzelf of anderen in gevaar brengt. Een klein percentage van deze mensen krijgt een behandeling. Dit gebrek aan behandeling is deels te wijten aan stigmatisering of gebrek aan kennis, maar ook aan een gebrek aan betaalbare of beschikbare diensten. Bovendien is het, zelfs als het mensen lukt om zorg te krijgen, vaak niet effectief omdat het niet op bewijs is gebaseerd.
Dit gebrek aan preventie en behandeling is kostbaar. Alleen al de economische last van depressie komt op de tweede plaats na hart- en vaatziekten, en angststoornissen kosten de VS meer dan 42 miljard dollar per jaar. Bovendien wordt geschat dat maar liefst 70% van de eerstelijnszorgbezoeken voortkomt uit psychosociale problemen. Dit is problematisch omdat huisartsen vaak de tijd noch de expertise hebben om adequate ondersteuning te bieden bij de uiteenlopende psychosociale problematiek waarmee hun patiënten kampen.
Kortom, er is dringend behoefte aan een grootschalig, effectief, goedkoop, evidence-based programma dat nieuwe onderzoeksontdekkingen snel kan vertalen naar preventie en zorg voor psychosociale problemen. Mood Lifters is van plan de "gewichtsbewakers" van de geestelijke gezondheid te zijn en is een programma dat is ontworpen om precies deze hiaten op te vullen en deze lasten te verlichten voor miljoenen mensen die geen adequate geestelijke gezondheidszorg krijgen.
Weight Watchers is een zeer effectief, op feiten gebaseerd, para-professioneel geleverd programma dat bijna 1,2 miljoen klanten per week bedient. Het bedient een andere populatie dan een huisarts of een obesitasspecialist. Het is geen bariatrische chirurgie, maar ondersteunt eerder de meerderheid van de mensen die moeten afvallen. Ter vergelijking: Mood Lifters is geen intensieve psychiatrische zorg. Het dient eerder een aanvullende dienst voor de typische medische zorg van de eerstelijnsarts (d.w.z. medicijnen) en maakt gebruik van een gedestigmatiseerd dienstverleningsmodel.
Deze studie zal dit innovatieve programma testen. Onderzoekers zullen het proof of concept testen en verfijnen in meerdere gemeenschapsgroepen van Ann Arbor. Elke groep zal bestaan uit 8-12 deelnemers die op verschillende manieren uit lokale gemeenschappen worden geworven. Criteria voor deelname zijn alle volwassenen die niet actief manisch, suïcidaal of psychotisch zijn. Deze deelnemers kunnen niet deelnemen en worden doorverwezen naar professionals in de geestelijke gezondheidszorg.
Dit programma bestaat uit 15 verschillende sessies met voor elke sessie een ander onderwerp. Deze sessies vinden gedurende 15 weken één keer per week plaats en duren elk ongeveer een uur. Voorafgaand aan deelname aan de eerste sessie zullen deelnemers uitgebreide basismetingen uitvoeren, waaronder een uitgebreide stemmingsbeoordeling en maatregelen om hun kennis, houding en gedrag met betrekking tot de te behandelen onderwerpen te beoordelen. Dit duurt ongeveer 2 uur. Bij elke bijeenkomst vullen de deelnemers een korte vragenlijst over alle onderwerpen in om de voortgang van week tot week bij te houden. Tussen de wekelijkse bijeenkomsten door zullen de deelnemers hun vaardigheden oefenen en volgen via een dagelijkse en wekelijkse puntenchecklist, die de onderwerpen bevat die in de loop van het programma zijn besproken.
Tijdens de eerste groepssessie geeft de groepsbegeleider een overzicht van het programma, inclusief de wekelijkse thema's. Deze onderwerpen bevinden zich op een van de vijf theoretisch belangrijke gebieden: biologisch, cognitief, affectief, gedragsmatig en sociaal. Elke volgende week zal elk onderwerp grondig worden onderzocht, inclusief waarom het belangrijk is voor mentaal welzijn en praktische ideeën over hoe positieve veranderingen in het dagelijks leven kunnen worden doorgevoerd. Na de korte presentatie van de facilitator worden groepsleden uitgenodigd om hun ervaringen en uitdagingen te delen en collegiale ondersteuning te bieden.
Aan het einde van het programma voltooit elke deelnemer opnieuw de uitgebreide stemmingsbeoordeling, evenals dezelfde metingen van kennis, houding en gedrag die aan het begin van de periode van 15 weken werden beoordeeld. Bovendien krijgen deelnemers de mogelijkheid om dezelfde maatregelen 1 maand en 6 maanden na het Mood Lifters-programma te voltooien. Er zal dan een definitieve analyse worden uitgevoerd om de algehele doeltreffendheid van het programma en de doeltreffendheid ervan bij de verschillende hierboven beschreven populaties te beoordelen. De resultaten zullen formeel worden opgeschreven en gerapporteerd, programmawijzigingen zullen worden aangebracht en verdere subsidiefinanciering zal worden nagestreefd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- actieve zelfmoordgedachten of -gedrag
- actieve psychose
- actieve manie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MoodLifters-programma
Een programma om evidence-based onderwijs en vaardigheden te bieden om psychische problemen te verminderen en het leven van mensen te verrijken.
|
Dit programma bestaat uit 15 verschillende sessies met voor elke sessie een ander onderwerp.
Deze sessies vinden gedurende 15 weken één keer per week plaats en duren elk ongeveer een uur.
Deze onderwerpen bevinden zich op een van de vijf theoretisch belangrijke gebieden: biologisch, cognitief, affectief, gedragsmatig en sociaal.
Elke volgende week zal elk onderwerp grondig worden onderzocht, inclusief waarom het belangrijk is voor mentaal welzijn en praktische ideeën over hoe positieve veranderingen in het dagelijks leven kunnen worden doorgevoerd.
Na de korte presentatie van de facilitator worden groepsleden uitgenodigd om hun ervaringen en uitdagingen te delen en collegiale ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 15 weken na nulmeting
|
Verandering in algehele tevredenheid met het leven wordt gemeten vanaf de basislijn tot 15 weken.
|
15 weken na nulmeting
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15 weken na nulmeting
|
Verandering in symptomen van depressie zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 15 weken.
|
15 weken na nulmeting
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal
Tijdsspanne: 15 weken na nulmeting
|
Verandering in angstsymptomologie zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 15 weken.
|
15 weken na nulmeting
|
|
Emotie visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 weken na nulmeting
|
verandering in emotiescores (bijv.
blij, verdrietig, boos) worden gemeten op een visueel analoge schaal die loopt van helemaal niet (blij, verdrietig, boos) tot extreem (blij, verdrietig, boos).
|
15 weken na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00097120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .