- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558075
Mielialan nostajat: Itseapuohjelma
Mielialan nostajat: itseapuohjelma psykologisen ja käytöksisen hyvinvoinnin parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet Yhdysvaltojen väestöstä täyttää diagnosoitavan mielisairauden kriteerit elämänsä aikana. Monet näistä henkilöistä kokevat muutoksia tuottavuudessa, perhesuhteissa ja itsetunnossa. Jotkut harjoittavat käyttäytymistä, joka vaarantaa itsensä tai muita. Pieni osa näistä ihmisistä saa hoitoa. Hoidon puute johtuu osittain leimautumisesta tai tiedon puutteesta, mutta se johtuu myös kohtuuhintaisten tai saatavilla olevien palvelujen puutteesta. Lisäksi vaikka ihmiset onnistuvat saamaan hoitoa, se on usein tehotonta, koska se ei perustu näyttöön.
Tämä ehkäisyn ja hoidon puute on kallista. Pelkästään masennuksen taloudellinen taakka on toinen vain sydän- ja verisuonitautien jälkeen, ja ahdistuneisuushäiriöt maksavat Yhdysvalloille yli 42 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi on arvioitu, että jopa 70 % perusterveydenhuollon käynneistä johtuu psykososiaalisista ongelmista. Tämä on ongelmallista, koska perusterveydenhuollon lääkäreillä ei useinkaan ole aikaa eikä asiantuntemusta tarjota riittävästi tukea monenlaisiin psykososiaalisiin ongelmiin, joista heidän potilaidensa joutuvat selviytymään.
Lyhyesti sanottuna laajamittainen, tehokas, edullinen, näyttöön perustuva ohjelma, joka voi ketterästi kääntää uudet tutkimuslöydöt psykososiaalisten ongelmien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon, tarvitaan kiireesti. Mood Lifters aikoo toimia mielenterveyden "painonvartijoina", ja se on ohjelma, joka on suunniteltu täsmällisesti täyttämään nämä aukot ja keventämään näitä taakoja miljoonille ihmisille, jotka eivät saa riittävää mielenterveyshuoltoa.
Painonvartijat on erittäin tehokas, näyttöön perustuva, para-ammattimaisesti toimitettu ohjelma, joka palvelee lähes 1,2 miljoonaa asiakasta viikossa. Se palvelee eri väestöä kuin perusterveydenhuollon lääkäri tai liikalihavuusasiantuntija. Se ei ole bariatrinen leikkaus, vaan se tukee suurinta osaa ihmisistä, jotka tarvitsevat painonpudotusta. Vertailun vuoksi Mood Lifters ei ole psykiatrista tehohoitoa. Pikemminkin se palvelee lisäpalvelua perusterveydenhuollon lääkärin tyypilliseen sairaanhoitoon (eli lääkkeet) ja hyödyntää leimautumatonta palvelun toimitusmallia.
Tämä tutkimus pilotoi tätä innovatiivista ohjelmaa. Tutkijat testaavat ja parantavat konseptin todisteita useissa Ann Arborin yhteisöryhmissä. Jokainen ryhmä koostuu 8-12 osallistujasta, jotka rekrytoidaan paikallisista yhteisöistä eri menetelmin. Osallistumiskriteereinä ovat kaikki aikuiset, jotka eivät ole aktiivisesti maanisia, itsetuhoisia tai psykoottisia. Nämä osallistujat eivät voi osallistua, ja heidät ohjataan mielenterveysalan ammattilaisille.
Tämä ohjelma koostuu 15 eri istunnosta, joissa kullekin istunnolle on eri aihe. Näitä istuntoja pidetään kerran viikossa 15 viikon ajan ja ne kestävät kukin noin tunnin. Ennen ensimmäiseen istuntoon osallistumista osallistujat suorittavat kattavat perusmittaukset, mukaan lukien kattavan mielialan arvioinnin ja toimenpiteitä, joilla arvioidaan heidän tietojaan, asenteitaan ja käyttäytymistään käsiteltäviin aiheisiin liittyen. Tämä kestää noin 2 tuntia. Jokaisessa kokouksessa osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen kaikista aiheista seuratakseen edistymistä viikosta toiseen. Viikoittaisten kokousten välillä osallistujat harjoittelevat ja seuraavat taitojensa kehittymistä päivittäisen ja viikoittaisen pisteen tarkistuslistan avulla, joka sisältää ohjelman aikana käsitellyt aiheet.
Ensimmäisen ryhmäistunnon aikana ryhmänohjaaja antaa yleiskatsauksen ohjelmasta, mukaan lukien viikoittaiset aiheet. Nämä aiheet liittyvät johonkin viidestä teoreettisesti tärkeästä alueesta: biologinen, kognitiivinen, affektiivinen, käyttäytyminen ja sosiaalinen. Jokaisella seuraavalla viikolla pohditaan syvällisesti kutakin aihetta, mukaan lukien miksi se on tärkeää henkiselle hyvinvoinnille ja käytännön ideoita siitä, miten positiivisia muutoksia voidaan toteuttaa jokapäiväiseen elämään. Ohjaajan lyhyen esityksen jälkeen ryhmän jäseniä kutsutaan jakamaan kokemuksiaan, haasteitaan ja tarjoamaan vertaistukea.
Ohjelman päätteeksi jokainen osallistuja suorittaa uudelleen kattavan mielialaarvioinnin sekä samat tieto-, asenteet- ja käyttäytymismitat, joita arvioitiin 15 viikon jakson alussa. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus suorittaa nämä samat toimenpiteet 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Mood Lifters -ohjelman päättymisestä. Tämän jälkeen suoritetaan lopullinen analyysi ohjelman yleisen tehokkuuden ja sen tehokkuuden arvioimiseksi edellä kuvattujen eri väestöryhmien keskuudessa. Tulokset kirjataan ja raportoidaan virallisesti, ohjelmaan tehdään muutoksia ja jatketaan lisärahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- aktiivinen psykoosi
- aktiivinen mania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MoodLifters-ohjelma
Ohjelma, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa koulutusta ja taitoja psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi ja ihmisten elämän rikastuttamiseksi.
|
Tämä ohjelma koostuu 15 eri istunnosta, joissa kullekin istunnolle on eri aihe.
Näitä istuntoja pidetään kerran viikossa 15 viikon ajan ja ne kestävät kukin noin tunnin.
Nämä aiheet liittyvät johonkin viidestä teoreettisesti tärkeästä alueesta: biologinen, kognitiivinen, affektiivinen, käyttäytyminen ja sosiaalinen.
Jokaisella seuraavalla viikolla pohditaan syvällisesti kutakin aihetta, mukaan lukien miksi se on tärkeää henkiselle hyvinvoinnille ja käytännön ideoita siitä, miten positiivisia muutoksia voidaan toteuttaa jokapäiväiseen elämään.
Ohjaajan lyhyen esityksen jälkeen ryhmän jäseniä kutsutaan jakamaan kokemuksiaan, haasteitaan ja tarjoamaan vertaistukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: 15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos yleisessä tyytyväisyydessä elämään mitataan lähtötasosta 15 viikkoon.
|
15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muutos masennuksen oireissa mitataan lähtötasosta 15 viikkoon.
|
15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko
Aikaikkuna: 15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireiden muutos mitataan lähtötilanteesta 15 viikkoon.
|
15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Tunne visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
tunnearvojen muutos (esim.
iloinen, surullinen, vihainen) mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (iloinen, surullinen, vihainen) erittäin (iloinen, surullinen, vihainen).
|
15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gudzune KA, Bleich SN, Clark JM. Efficacy of Commercial Weight-Loss Programs. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):399. doi: 10.7326/L15-5130-3. No abstract available.
- Hattie JA, Sharpley CF, Rogers HJ. Comparative effectiveness of professional and paraprofessional helpers. Psychol Bull. 1984 May;95(3):534-41. No abstract available.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Lay health worker led intervention for depressive and anxiety disorders in India: impact on clinical and disability outcomes over 12 months. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):459-66. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092155. Erratum In: Br J Psychiatry. 2012 Feb;200(2):166.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00097120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .